フォラコート400インヘラー（ブデソニド／フマル酸ホルモテロール）400mcg/6mcg　1スプレー缶

3050 円 !! ドライパウダー吸入式喘息治療配合剤。気道の炎症を抑制して喘息発作を起こりにくくし、気管支を拡げて呼吸を楽にします。さらに2剤の相乗効果で呼吸器機能の改善も。シムビコートのジェネリック薬。

Foracort 400 Inhaler (Budesonide/Formoterol) - 400mcg/6mcg (1 Bottle)

內容量 : 1スプレー缶
価格： 3050 円

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有効成分

ブデソニド(Budesonide)

 

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Foracort 400 Inhaler (Budesonide/Formoterol) - 400mcg/6mcg (1 Bottle)

 

製造国

インド


製造元

Cipla


下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

【12歳以上の小児および成人】
喘息発作予防（コントローラー）として使用する場合、1回1吸入を、1日2回吸入してください。
また医師の指示に基づき、発作時に喘息発作症状緩和（レリーバー）としても吸引することが可能です。

●初回使用時
1. キャップをカチリと音がするまでひねり、キャップをはずします。
2. 吸入口をまっすぐに立てた状態で、吸入器の筒の部分を持ち、もう片方の手で下部にある回転グリップをまわします。この際、吸入口の部分は持たないでください。
3．左右カチリと音がするまで回します。この作業を2回繰り返してください。

●使用方法
1. キャップをひねってはずします。
2. 吸入口をまっすぐに立てた状態で吸入器の筒の部分を持ち、もう片方の手で下部にある回転グリップを回します。この際、吸入口の部分は持たないでください。左右に回すとカチリと音がします。これで一回の服用分が装填されます。
3. 息を吐きます。この際、吸入器に息を吐きかけないでください。
4. 吸入口を歯の間に入れて唇をとじます。そして深く息を吸いこみます。この際、吸入口をかまないでください。
5. 吸入後、息を吐く前に口から吸入器をはずします。
6. 複数回吸入する場合は、2 - 5の動作を繰り返します。
7. キャップをかぶせてふたをします。
8. 使用後、うがいをして口をすすいでください。この際、うがいした水を飲み込まないでください。

●注意事項
・症状により適宜増減しますが、１回につき最大6吸入、1日最大12吸入としてください。
・吸入後は、口内に残留している薬を取り除くために必ずうがいをしてください。
・乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。
・吸入口に息を吐きかけないでください。
・使用後はキャップをきちんと閉めて保管してください。
・吸入口は吸入器に取り付けてあるので、取り外したりねじったりしないでください。
・吸入口をいつも清潔に保ってください。
・週に一度は乾いたティッシュで拭いてください。濡らすことは厳禁です。
・フォラコート400インヘラーは使い切りタイプです。吸入器にある残量カウンターの小窓にゼロと表示されたら使用を中止し、新しい吸入器と交換してください。
フォラコート400インヘラーは、1回の吸入で2剤を放出するドライパウダー吸入器を用いた配合剤で、ブデソニドの抗炎症効果とホルモテロールの迅速かつ持続的な気管支拡張作用により喘息コントロールを改善する薬剤です。

フォラコート400インヘラーの有効成分のひとつであるブデソニドは吸入ステロイドで、肺気道炎症反応を引き起こす主な原因である気道内抗酸球数増 加、血管透過性亢進、炎症性肺浮腫形成などに対して抑制作用を示します。さらに脂肪酸エステルとして気道組織にとどまり、細胞内リパーゼの作用でブデソニ ドを可逆的に徐々に再生するために長時間作用性の局所抗炎症作用を示すと考えられています。

一方、もうひとつの有効成分のホルモテロールは、気管支平滑筋に存在するβ2受容体を刺激することで平滑筋の緊張を低下させる働きがあり、これによ り気管を拡張させるなどの作用を発揮すると考えられています。効果の発現が速く、またその作用が少なくとも12時間持続するのが特長です。そのため、気管 支喘息あるいは慢性閉塞性肺疾患（COPD）に伴う気道閉塞性症状の予防あるいは緩解を適応としています。

ブデソニドおよびホルモテロールは単剤でもそれぞれ喘息に対して効果的な働きをしますが、フォラコート400インヘラーはこの2剤を組み合わせることによって、より簡便に喘息のコントロール薬として服用することができます。また吸入ステロイド剤については、効果を実感するまでに時間を要するために指 示された用法・用量を守らない人が多く、喘息治療で最も重要とされる抗炎症治療が不充分となることが懸念されていますが、効果発現が速やかなホルモテロー ルとの配合剤として使用することにより、そのような懸念が解消されることが大いに期待されています。

喘息は、いい状態と悪い状態を繰り返す疾患です。つまり固定容量の薬で治療する場合、症状が比較的いい状態では服用が少し過剰になり、また逆の場合 は不足することになりますが、フォラコート400インヘラーの有効成分であるブデソニドとホルモテロールの組み合わせは、ホルモテロールに即効性と長時間 作用性の両方が備わっていることから、状態が悪いときに量を増やすと症状が改善し、症状のいいときに量を減らすと適切な量を維持することができるため、容 量調節をしながら必要最低量、あるいは必要充分量の薬の服用ができるのが特長です。
ブデソニドの抗炎症効果とホルモテロールの迅速かつ持続的な気管支拡張効果を同時に得ることが可能な製剤です。
喘息発作・増悪を抑制することで、長期にわたる優れた喘息コントロールを実現します。
ブデソニドとホルモテロールが相互に作用し、相乗効果を示します。
吸入1分後から速やかな効果発現を示します。
ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロールを有効成分とした商品は、日本ではシムビコート（アステラス製薬）、また海外ではSymbicortなどの名前で発売されています。
以下の場合、フォラコート400インヘラーを絶対に使用しないでください。

・有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の人：　ステロイドの作用により作用を増悪することがあります。
・フォラコート400インヘラーの成分に対して過敏症（接触性皮膚炎を含む）の既往歴のある人
以下の場合、フォラコート400インヘラーを使用しないことを原則としますが、特に必要とする場合には慎重に使用してください。
・結核性疾患の人：　ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがあります。

【慎重使用】
・感染症の人：　ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがあります。
・甲状腺機能亢進症の人：　甲状腺ホルモンの分泌を亢進するおそれがあります。
・高血圧の人：　血圧を上昇させるおそれがあります。
・心疾患のある人：　β1作用により症状を増悪させるおそれがあります。
・糖尿病の人：　グリコーゲン分解作用およびステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがあります。
・低カリウム血症の人：　Na+/K+ ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがあります。
・重度な肝機能障害のある人：　フォラコート400インヘラーの成分であるブデソニドおよびホルモテロールはいずれも主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性があります。


【重要な基本的注意】 ・日本国内臨床試験における1日最高量（1回4吸入1日2回（1280/36mcg）の使用経験は少ないため、最高量を使用する場合は慎重に行なってください。
・フォラコート400インヘラーは気管支喘息の長期管理を目的としており、毎日規則正しく使用してください。
・フォラコート400インヘラーの使用開始前には、喘息状態を比較的安定な状態にしておいてください。特に喘息発作重積状態または喘息の急激な悪化状態のときには原則としてフォラコート400インヘラーを使用しないでください。
・喘息悪化により気管支粘液の分泌が著しい人は、全身性ステロイド剤などの併用を考慮してください。
・フォラコート400インヘラーの使用中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤などのほかの適切な薬剤を使用するようにして ください。またその薬剤の使用量が増加したり、効果が充分でなくなってきた場合には、喘息の管理が充分でないことが考えられるので、速やかに医療機案を受 診して治療を求めると共に、そのような状態がみられた場合には生命を脅かす可能性もあるので、フォラコート400インヘラーの増量あるいは短時間作動型吸 入β2刺激剤・全身性ステロイド剤などを短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量してください。 ・喘息の人で感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮してください。
・フォラコート400インヘラーの使用を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、使用を中止する場合には喘息症状を見ながら徐々に減量してください。
・全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いですが、フォラコート400インヘラーの高用量を長期間使用する場合には、副腎皮質機能低下などの全身 作用が発現する可能性があるので、定期的に検査を行なうことが望ましいとされています。また異常が認められた場合には、喘息症状を観察しながら徐々に減量 するなど適切な処置を行なってください。
・全身性ステロイド剤の減量はフォラコート400インヘラー吸入開始後症状の安定をみて徐々に行なってください。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準じてください。
・長期または大量の全身性ステロイド療法を受けている人では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中ならびに離脱後も副腎皮質機能検査を行ない、外傷、手術、重症感染症などの侵襲には充分に注意を払ってください。
また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行なってください。
・フォラコート400インヘラーを含む吸入ステロイド剤使用後に、潜在していた基礎疾患であるChurg-Strauss症候群にみられる抗酸球増 多症がまれに現われることがあります。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量ならびに離脱に伴って発現しており、フォラコート400インヘラーとの直 接的な因果関係は確立されていません。フォラコート400インヘラーの使用期間中は、好酸球数の推移やほかのChurg-Strauss症候群症状（しび れ、発熱、関節痛、肺の浸潤などの血管炎症状など）に注意してください。
・全身性ステロイド剤の減量ならびに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、じんましん、めまい、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎などの症状が発現・増悪することがあるので、このような症状が現われた場合には適切な処置を行なってください。
・過度にフォラコート400インヘラーの使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて使用しないよう注意してください。

【適用上の注意】
・フォラコート400インヘラーは口腔内への吸入のみに使用してください。
・吸入前、フォラコート400インヘラーの使用にあたって、吸入器に操作方法、吸入法などを充分に理解してください。
・吸入後、口腔カンジダ症またはかすれ声の予防のため、吸入後にうがいを実施してください。ただし、うがいが困難な人は、うがいではなく口腔内をすすいでください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・フォラコート400インヘラーは吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入β2刺激剤の併用による治療が必要な場合に使用してください。 ・フォラコート400インヘラーは気管支喘息の長期管理を目的としているため、急性の発作に対しては使用しないでください。急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤などほかの適切な薬剤を使用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を使用し、必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮してください。
・フォラコート400インヘラーの過度の使用により不整脈、心停止などの重篤な副作用が発現する危険性があることを理解し、用法・用量を超えて使用しないよう注意してください。
・β刺激剤の薬理学的作用による症状（動悸、頻脈、不整脈、ふるえ、頭痛および筋けいれんなど）の発現などによりフォラコート400インヘラーを治療上必要な用量まで増量できない場合は、ほかの治療法を考慮してください。

【その他の注意】
・ほかの長時間作動型吸入β2刺激剤（サルメテロール）での米国大規模プラセボ対照試験において、以下の報告があります。
米国で実施された喘息患者を対象とした28週間のプラセボ対照他施設共同試験において、主要評価項目である呼吸器に関連する死亡と生命を脅かす事象 の総数は、患者集団全体ではサルメテロール群とプラセボ群間に優位差は認められなかったものの、アフリカ系米国人の患者集団では、サルメテロール群に有意 に多く、また副次評価項目の1つである喘息に関連する死亡数は、サルメテロール群に有意に多かったとの報告があります。なお、吸入ステロイド剤を併用して いた患者集団では、主要および副次評価項目のいずれにおいても両群の間に有意差は認められませんでした。
・外国における疫学調査で、吸入ステロイド剤使用によりまれに白内障が発現することが報告されています。
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、状態を観察しながら慎重に使用してください。
妊娠または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
授乳中の人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

以下の薬剤とフォラコート400インヘラーを併用する場合、注意してください。

・CYP3A阻害剤（イトラコナゾールなど）：　副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現われる可能性があります。
・カテコールアミン(アドレナリン、イソプレナリンなど）：　不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量または服用を中止するなど適切な処置を行なってください。
・キサンチン誘導体（テオフィリン、アミノフィリンなど）、全身性ステロイド剤（プレドニゾロン、ベタミタゾンなど）、利尿剤（フロセミドなど）：　低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあります。血清カリウム値のモニターを行なうことが望ましいとされています。
・β遮断剤（アテノロールなど）：　ホルモテロールの作用を減弱する可能性があります。
医師の診断を受けてください。
気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。
フォラコート400インヘラーを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

・主な副作用
過敏症状（発疹、じんましん、接触性皮膚炎、血管浮腫など）、かすれ声、咽喉頭の刺激感、口腔カンジダ症、せき、感染、気管支けいれん、悪心、頭痛、ふる え、神経過敏、激越、情緒不安、めまい、睡眠障害、抑うつ、行動障害、動悸、不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮など）、頻脈、狭心症、血圧上昇、筋 けいれん、高血糖、皮膚挫傷

・極稀に起こる重篤な副作用
アナフィラキシー様症状（呼吸困難、気管支れん縮、全身潮紅、血管浮腫、じんましんなど）、重篤な血清カリウム値低下

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