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2012-09-15
ソース（記事原文）：メドページ・トゥデイ
扁桃摘出術の際のステロイド使用による出血リスクは認められず
メドページ・トゥデイ（2012年9月25日）― メドページ・トゥデイ北米担当記者マイケル・スミス（Michael Smith）著
ボストン、ハーバード大学医学部（Harvard Medical School）臨床医学准教授（Associate Clinical Professor of Medicine）ドリF. ザレズニックMD（Dori F. Zaleznik, MD）、およびドロシー・カプト（Dorothy Caputo）MA, BSN, RN, ナースプランナー（Nurse Planner）によるレビュー
扁桃摘出術後の悪心および嘔吐を抑制するためのデキサメタゾン使用により、重篤な術後出血の発生率が高くはならないことを研究者らが報告した。
ボストンにあるマサチューセッツ感覚器病院（Massachusetts Eye and Ear Infirmary）のクリストファー・ハートニックMD（Christopher Hartnick, MD）と同僚らによれば、無作為化プラセボ対照試験において、入院治療が必要となる出血リスクに関しこの副腎皮質ステロイド薬は生理食塩水に比べ劣っていなかった。
一方、自己報告による軽微な出血への影響については無視できなかったと、彼らはジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション（Journal of the American Medical Association）9月26日号で報告している。
デキサメタゾンの使用は、長い間、標準的な処置で安全とみなされていたが、2009年にスイスの研究者らによって異議が唱えられた。この研究者らは、再発性扁桃炎または睡眠時無呼吸に対する扁桃摘出術の臨床試験でこの薬を投与した小児のうち、24%に術後出血が認められたと報告した。
これはプラセボ群で見られた割合よりも7倍高く、その結果、試験は早期中止となった。
この問題について検討するため、ハートニック氏と同僚らは、アデノイド口蓋扁桃摘出術を予定している3歳から17歳までの小児314例を登録し、彼らをデキサメタゾン0.5mg/kg投与群または同量の0.9%生理食塩水投与群のいずれかに無作為に割り付けた。
手術の開始時に、これら試験薬を静脈内投与した。手術から14日間、術後出血を監視した。
今回の研究は、非劣性マージンを5%とする非劣性試験として計画された。ハートニック氏らは術後出血を3段階にて定義し、自己または親による報告をレベルI、出血を抑えるために入院が必要な場合をレベルII、出血を抑えるために再手術が必要な場合をレベルIIIとした。
全体で、小児および青少年は157例ずつ各群に割り付けられ、出血イベントを報告したのはデキサメタゾン群で17例（10.8%）、プラセボ群で13例（8.2%）であった。
インテンション・トゥ・トリート解析において、ハートニック氏と同僚らは以下のとおり報告した。
・レベルIの出血は、デキサメタゾン群で11例（7%）、プラセボ群で7例（4.5%）報告された。97.5%信頼区間の上限値は7.7%であり、非劣性マージン5%を上回った。
・レベルIIの出血は、デキサメタゾン群で3例（1.9%）、プラセボ群で5例（3.2%）発生した。97.5%信頼区間の上限値は2.2%であり、非劣性マージンの範囲内であった。
・レベルIIIの出血は、デキサメタゾン群で3例（1.9%）、プラセボ群で1例（0.6%）発生した。97.5%信頼区間の上限値は3.8%であり、非劣性マージンの範囲内であった。
パー・プロトコール解析でも結果は同様であったと、彼らは報告した。
4件の出血イベント（各群で2件）は最初の24時間以内に発生したが、これらイベントを除外しても重篤な出血（レベルIIおよびIII）の発生率は群間で非劣性のままであり、一方、レベルIの出血については非劣性を証明できなかった。
この研究者らの指摘によれば、レベルIの出血について、とりわけ報告されたイベントの多くは追跡調査来院時に質問表を用いて促した際に親のみが報告したという極めて軽微なものであったことから、その主観的性質が差の原因となっている可能性がある。
「レベルIIおよびIIIの術後出血イベントは治療する医師によって立証されるため、合併症の指標としてはこれらのほうが信頼できる」ハートニック氏と同僚らはこう主張した。
この研究者らは、今回の試験に対する何らかの外部支援を報告しなかった。ハートニック氏は、ジャイラス エーシーエムアイ社（Gyrus ACMI）およびシュプリンガー社（Springer）との金銭的つながりを報告した。
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