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2014-06-06
ソース（記事原文）：メドスケープ
家族性高コレステロール血症児でロスバスタチンが粥状動脈硬化を遅延
メドスケープ（2014年6月6日） ― マイケル・オリオーダン(Michael O'Riordan)著
マドリッド(スペイン) ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(ヘテロ接合型FH)を呈する小児および青年において、ロスバスタチン(アストラゼネカ[AstraZeneca]社製造クレストール)を2年間投与すると、無症候性粥状動脈硬化の進行を遅延させられると考えられることが、研究で示された。
ロスバスタチンで治療する前のヘテロ接合型FH患児は、非FH罹患者と比較して、平均頸動脈内膜中膜厚(IMT)が有意に肥厚していたが、スタチン治療開始から2年後、健常対照群と罹患群(小児・青年)の間の平均頸動脈内膜中膜厚(IMT)に差はなくなった。
オランダのアムステルダムにある大学医療センターに所属するマージェット・ブラムスキャムプ(Marjet Braamskamp)氏は、この結果を欧州粥状動脈硬化学会2014年総会(European Atherosclerosis Society 2014 Congress)で発表し、コレステロール降下薬が粥状動脈硬化の進行に変化を及ぼすことを示唆している。
2007年に発表されたMETEOR試験(内膜･中膜肥厚に及ぼす効果判定：ロスバスタチンの評価)で、フラミンガムリスクスコアが10%未満の低リスク患者にロスバスタチンを投与すると、プラセボと比べて、頸動脈内膜中膜肥厚度の進行が遅くなることが示された。ただし、METEOR試験では、LDLコレステロール値(LDL-C)がやや高い無症候性の中年者を対象としていた。本剤が、家族性高コレステロール血症(FH)の若年患者における高リスク集団で進行を遅延できるかは明らかにされていない、とブラムスキャムプ氏は述べている。
「FH児は誕生以降LDLコレステロール値が高いままである」と同氏は述べている。「本試験で、非罹患児と比較して、FH児は10歳以降に頸動脈内膜中膜厚が有意に肥厚することが明らかとなった」
これまでロスバスタチンが10歳未満児において検証されたことはなかった。現在の診療ガイドラインでは、FH(家族性高コレステロール血症)症状の患者管理に関して粥状動脈硬化の早期発症を予防するために8歳以降ずっと治療を行う必要があるとしている。
これを踏まえて、本研究グループは、小児および青年(6歳～17歳)196人を対象にCHARON試験を実施し、ロスバスタチンを投与する群に無作為に割り付けた。6歳～9歳児はロスバスタチン5 mgを1日1回投与し、10 mgまで増量することを目標とした。10歳～17歳児は10 mgとし、LDL治療目標値110 mg/dL未満を得られない場合は20 mgとした。患者との比較で、対照者として非罹患児65人を登録した。家族性高コレステロール血症(FH)群における治療開始前の平均年齢は11歳で、治療前の平均LDLコレステロール値は236 mg/dLであった。
治療開始前の平均頸動脈内膜中膜厚測定値はFH群で0.398 mm、対照群で0.376 mmであり、統計学的有意差が認められた。しかし、治療から12ヵ月以内に、この平均頸動脈内膜中膜厚の差は、統計学的に有意でなくなった。6～9歳、10～13歳、14～17歳に層別化して解析すると、無症候性の粥状動脈硬化の進行遅延が全グループで認められた。
治療開始前、12ヵ月時点、24ヵ月時点の平均頸動脈IMT(内膜中膜厚)(mm)
| 受診 | FH児(196人) | 対照児(65人) |
| 治療開始前の平均頸動脈IMT* | 0.398 | 0.376 |
| 12ヵ月時点の平均頸動脈IMT | 0.402 | 0.390 |
| 24ヵ月時点の平均頸動脈IMT | 0.409 | 0.402 |
同集団におけるロスバスタチンの安全性と有効性に関して、ブラムスキャムプ氏は2回目の治療における本剤によるLDLコレステロールの減少について詳述するデータを示した。3ヵ月時点で、ロスバスタチン治療を受けた小児および青年において、本剤がLDLコレステロール値を38%減少させた。LDLコレステロールの減少率は、12ヵ月時点で44%、24ヵ月時点で43%であった。6～9歳の最年少グループにおける12ヵ月と24ヵ月時点のLDLコレステロール減少率は、コホート全体で得られた減少率と同じであった(それぞれ44%と43%)。
2年後、ガイドラインで推奨されるLDLコレステロール目標値である110 mg/dL未満に被験者の38%が到達した。LDLコレステロール目標値110 mg/dL未満の到達率は年齢層別で、6～9歳で38%、10～13歳で46%、14～17歳で28%であった。
頭痛、上咽頭炎、インフルエンザ様症状などの有害事象が85%を超える小児において報告されたが、軽度とみられる、とブラムスキャムプ氏は述べている。全体で、有害事象(悪心、片頭痛、錯感覚)により3人が試験を中止した。
最後に、身長・体重データについて被験者全員が同年代の正常範囲内に留まった、と本研究者らは報告している。身体発育および性的発達をタナー分類(小児および青年における成長を評価する従来からの方法)を用いて測定したところ、80%を上回る小児で成長がみられた。
CHARON試験はアストラゼネカ社(AstraZeneca)から資金援助を受けた。ブラムスキャムプ氏は利益相反のないことを報告している。CHARON試験に携わった他の研究員は、アストラゼネカ社とその他の製薬会社の顧問を務めていたり、助成金援助を受けたりしていることを報告している。
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