ビーナット100（イマチニブ）100mg

35710 円 !! 白血病細胞や悪性腫瘍の原因を元から絶つ慢性骨髄性白血病や消化管間質腫瘍などの治療薬。外科的治療ができない場合の薬物治療に。グリベックのジェネリック薬。
【ご留意点】香港の衛生署(日本の厚生労働省に当たる)の指導により、こちらの商品は細胞障害性抗がん剤を意味する「Cytotoxic」と表示された袋に入れて発送となります。

Veenat 100 (Imatinib) - 100mg (120 Capsules)

內容量 : 120錠
価格： 35710 円

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有効成分

メシル酸イマチニブ(Imatinib Mesylate)

 

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ビーナット100（イマチニブ）100mg　(120錠) 35710 円
Veenat 100 (Imatinib) - 100mg (120 Capsules)

 

製造国

インド


製造元

Natco


下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

・慢性骨髄性白血病の場合
慢性期：　
通常、成人は1日1回400mgを食後に経口服用してください。
血液所見、年齢・症状により適宜増減しますが、1日1回600mgまで増量できます。
移行期または急性期：　
通常、成人は1日1回600mgを食後に経口服用はしてください。
血液所見、年齢・症状により適宜増減しますが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できます。

・KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍の場合
通常、成人は1日1回400mgを食後に経口服用します。
年齢・症状により適宜減量します。

・フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合
通常、成人は1日1回600mgを食後に経口服用します。
血液所見、年齢・症状により適宜減量します。

・FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球数増多症候群または好酸球性白血病の場合
通常、成人は1日1回100mgを食後に経口服用します。
状態により適宜増減しますが、1日1回400mgまで増量できます。

ビーナット100は、慢性骨髄性白血病、KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、FIP1L1-PDGFRα陽性における好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病の治療に効果を発揮する薬です。

赤血球、白血球、血小板などの血液細胞は、骨髄にある造血幹細胞でつくられますが、この造血管細胞ががんになった状態が慢性骨髄性白血病です。症状はゆっくりと進行していくため中年期以降に生じることが多く、小児にはほとんど発生しません。日本では10万人に１人の割合で発症するとされており、またその詳しい原因はわかっていませんが、慢性骨髄性白血病の95％以上の人でフィラデルフィア染色体が見つかっていることから、この染色体が原因のひとつであると考えられています。
また白血病は、がん化した細胞の種類によって骨髄性とリンパ性に分類され、また病気の進行速度や悪性化した細胞分化段階で急性と慢性に分けられます。急性リンパ性白血病は、白血球の一種であるリンパ球が幼若な段階で悪性化、異常増殖し、急速に進行する疾患です。中でもフィラデルフィア染色体が原因で起こる急性リンパ性白血病はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と呼ばれ、急性リンパ性白血病の約3割を占めています。

人間には46本の染色体がありますが、このうち9番目と22番目の染色体の一部が切れ、入れ替わることで新たにできた22番目の染色体がフィラデルフィア染色体です。この新しい染色体の出現により新しい遺伝子が生まれ、この遺伝子が作るたんぱく質は白血病細胞を絶え間なく増殖させる役割を持っています。白血球病細胞が増えることにより正常な白血球、赤血球、血小板が機能しなくなり、感染症、貧血（疲労感）、出血などの症状が起こります。

一方、胃や腸などの消化管壁の筋肉層にある細胞が異常に増殖し、腫瘍を形成するのが消化管間質腫瘍（GIST）です。白血病同様にたんぱくの異常が原因で発症し、多くの場合では無自覚、無症状ですが、気付かずにいると腫瘍が15センチ以上になることもあります。最も有効な治療法が外科手術による腫瘍の摘出ですが、再発・移転した場合や手術が不可能な場合には薬物治療が行なわれます。

好酸球は白血球の一種で、血液中の白血球のうち数％を占めています。アレルギー疾患や寄生虫疾患にかかると数値が上昇しますが、寄生虫疾患がほとんどみられなくなった現在では主にアレルギー疾患の指標として用いられます。この好酸球が過剰に増殖し、正常な造血の阻害や、増殖した好酸球が心臓、肺、脾臓、皮膚および神経系などに浸潤することでさまざまな臓器障害を引き起こす疾患が、好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病です。

これらの疾病の治療薬としてすぐれた効果を発揮するのがビーナット100です。有効成分のイマチニブは、当初はフィラデルフィア染色体が作り出した遺伝子を標的とする分子標的薬として開発されましたが、その後、消化管間質腫瘍の原因となる酵素の働きを止める作用もあることがわかり、慢性骨髄性白血病、消化管間質腫瘍、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療薬として発売されました。特にフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対しては、標準化学療法との併用で96%の確率で白血球数を標準値に戻すことが示されています。
その後の研究や試験により、イマチニブは外科的に切除不能な再発性・転移性の隆起性皮膚線維肉腫をはじめ、さらに好酸球増多症、骨髄異形成や骨髄増殖性疾患などの治療にも効果があることがわかり、今後のさらなる適応が期待されている薬です。

慢性骨髄性白血病（CML）やフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）の病因となるBcr-AblチロシンキナーゼおよびKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍（GIST）の病因となるKITチロシンキナーゼ、好酸球増多症候群／慢性好酸球性白血病（HES/CEL）の病因のひとつであるFIP1L1-PDGFRαチロシンキナーゼを選択的に阻害する、疾患特異的な分子標的治療薬です。

【慢性骨髄性白血病】
・CMLの原因となるPh染色体の異常遺伝子bcr-ablのチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害する分子標的薬として設計されました。
・慢性期CMLの人を早期に血液学的寛解導入するだけでなく、既存薬と比べて高い細胞遺伝学的効果が得られ、CMLの治癒率の向上が期待できます。
・既存薬で奏効率の低い移行期CMLおよび急性期CMLの人においても優れた臨床効果を示します。
・ビーナット100は経口剤であり、インターフェロンアルファ製剤の使用に比べて利便性があります。

【KIT（CD117 ）陽性消化管間質腫瘍】
・GISTの人でみられるKIT（CD117）チロシンキナーゼ活性を選択的に阻害する分子標的薬です。
・切除不能または転移性病変を有するKIT（CD117）陽性GISTの人に対し、優れた効果を示しました。
・術後補助療法で、KIT（CD117）陽性GIST完全切除の人に対し、優れた効果を示しました。

【フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病】
・Ph+ALLの原因となるPh染色体の異常遺伝子bcr-ablのチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害する分子標的薬です。
・Ph+ALLの人に対し、ほかの抗がん剤との併用によって高い寛解導入率を示しました。

【HIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群／慢性好酸球性白血病（HES/CEL）】
・FIP1L1-PDGFRα陽性のHES/CELに対して、良好な有効性を示しました。

イマチニブを有効成分とする薬は、日本ではグリベック（ノバルティスファーマ）、イマチニブ（エルメッドエーザイ、エーザイ、日本化薬、ヤクルト、高田製薬、小林化工）の名前で発売しています。

海外ではCelonib、Enliven、Geevec、Glivec、Imatib、Mesylonib、Mitinab、Pilvatinib、Shantinibなどの名前で発売されています。

以下の場合、ビーナット100を絶対に服用しないでください。
・ビーナット100の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人

【警告】
ビーナット100の服用は、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ服用してください。また治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分に理解してから服用を開始してください。

【慎重服用】
・肝障害のある人：　代謝機能が低下しているため、ビーナット100の体内濃度が上昇する可能性があります。また肝障害が悪化するおそれがあります。
・高齢者：　むくみが現れやすいとされています。
・心疾患またはその既往歴のある人：　症状が悪化するおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・消化管間質腫瘍の人では、ビーナット100の服用によって腫瘍の急激な壊死・縮小をきたし腫瘍出血、消化管穿孔などが現われることがあるので、定期的に血液検査などを実施し、初期症状としての下血、吐血、貧血、腹痛、腹部膨満感などの観察を充分に行なってください。異常が認められた場合には、ただちに腹部CT検査などを実施して出血部位、穿孔所見の有無の確認を行ない、必要に応じて服用を中止し、適切な処置を行なってください。
・ビーナット100の服用によって、体液貯留（胸水、肺水腫、腹水、心膜疹浸出液、心タンポナーデ、うっ血性心不全）が現われることがあるので、体重を定期的に測定するなど観察を充分に行ない、ビーナット100の服用中に急激な体重の増加、呼吸困難などの異常が認められた場合には服用を中止し、利尿剤を服用するなど、適切な処置を行なってください。
・ビーナット100の服用によって、重篤な肝機能障害が現われることがあるので、服用開始前と服用後は1ヵ月ごと、あるいは状態に応じて肝機能検査（ビリルビン、AST、ALT、およびALPなど）を行ない、異常が認められた場合には減量または休薬してください。
・ビーナット100の服用中は、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画など）を行なってください。またビーナット100の服用によって、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血が現われることがあるので、血液検査は服用開始前と服用後の1ヵ月間は毎週、2ヶ月目は隔週、またその後は2-3か月ごとに行なってください。これらの血球減少は疾患の病期にも依存し、慢性期慢性骨髄性白血病に比べて移行期慢性骨髄性白血病や急性期慢性骨髄性白血病の人での頻度が高くなっています。重篤な好中球減少または血小板減少が現われた場合は減量または休薬してください。
・ビーナット100の長期服用時における安全性は確立されていないので、長期服用にあたっては観察を充分に行なってください。
・めまい、眠気、霧視などが現われることがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際には注意してください。
・慢性骨髄性白血病、消化管間質腫瘍、好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病の治療では、ほかの抗悪性腫瘍剤との併用服用における安全性は確立されていません。
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療において、イマチニブと高用量抗悪性腫瘍剤の併用によりトランスアミナーゼ上昇および高ビリルビン血症を示す一過性の肝毒性があらわれることがあり、また急性肝不全の報告もあることから、肝機能障害を起こすおそれのある抗悪性腫瘍剤と併用する場合は観察を充分に行なってください。
・好酸球増多症候群または慢性好酸球性白血病にイマチニブを使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書：イマチニブメシル酸塩（FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の慢性好酸球性白血病および特発性好酸球増多症候群）」など）を熟読してください。

【効能または効果に関連する使用上の注意】
・慢性骨髄性白血病については、染色体検査または遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された人が使用してください。
・消化管間質腫瘍については、免疫組織学的検査によりKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍と診断された人が使用してください。なお、KIT（CD117）陽性の確認は、充分な経験を有する病理医または検査施設において実施してください。
・急性リンパ性白血病については、染色体検査または遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された人が使用してください。
・好酸球増多症候群または慢性好酸球性白血病については、染色体検査または遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα要請であることが確認された人に使用してください。

【用法および用量に関連する使用上の注意】
・消化管刺激作用を最低限に抑えるため、ビーナット100は食後に多めの水で服用してください。
・慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合はビーナット100を増量することができます。
1．病状が進行した場合（この場合はいつでも）
2．ビーナット100を少なくとも3ヵ月以上服用しても、充分な血液学的効果が見られない場合
3．これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
・ビーナット100を服用中に肝機能検査値（ビリルビン、AST(GOT)、ALT（GPT））の上昇、好中球減少、血小板減少が認められた場合は以下の表を参考に服用量を調節してください。


慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）または慢性好酸球性白血病（CEL）

ビリルビン値／AST（GOT）、ALT（GPT）値

服用量調節

慢性期CML、移行期CMLまたは急性期CML、GIST、Ph+ALL、HESまたはCEL

ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍
または
AST、ALT値＞施設正常値上限の5倍

①ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまでビーナット100を休薬します。
②ビーナット100を減量して治療を再開します。

・血液検査と用量調節
ビーナット100服用中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は以下の表を参考に使用量を調節してください。


慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）または慢性好酸球性白血病（CEL）

好中球数／血小板数

服用量調節

HESまたはCEL（初回用量100mg/日）

好中球数＜1000 /mm3
または
血小板数＜50000 /mm3

①好中球数1500/mm3以上および血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬します。
②休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開してください。

慢性期CML、GIST（初回用量400mg/日）、HESまたはCEL（用量400mg/日）

好中球数＜1000 /mm3
または
血小板数＜50000 /mm3

①好中球数1500/mm3以上および血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬します。
②400mg/日で治療を再開します。
③再び好中球数が1000/mm3を下回るか、または血小板数が50000/mm3を下回った場合は、①へ戻り、300mg/日で治療を再開してください。

移行期CML、急性期CMLまたはPh+ALL（初回用量600mg/日）

※注1
好中球数＜500 /mm3
または
血小板数＜10000 /mm3

①血球減少が白血病に関連しているか否かを確認（骨髄穿刺）します。
②白血病に関連しない場合は400mg/日に減量します。
③血球減少が2週間続く場合はさらに300mg/日に減量します。
④白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1000/mm3以上および血小板数が20000/ｍｍ3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開します。

注1：原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後（全身状態に充分注意してください）

【その他の注意】
・ビーナット100との関連性は明確ではありませんが、海外からの報告でビーナット100服用中に骨壊死が発現したとの報告があります。
・海外からの報告で、レボチロキシン補充療法を受けている甲状腺摘出者において、ビーナット100服用中に甲状腺機能低下症が現われたとの報告があります。

 

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので減量するなど注意してください。

外国臨床試験では、軽度、中等度の表在性浮腫の発現頻度は65歳以上の高齢者で若年者より高いとの成績が報告されています。（カプセル剤のデータ）

妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。また妊娠可能な女性は避妊するようにしてください。外国において流産や奇形を有する児の出産が報告されています。

乳汁中に移行するとの報告があるため、授乳中の人は授乳を中止してください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

小児が使用した場合、成長遅延が報告されています。

以下の成分とビーナット100を併用する場合、充分に注意してください。
・L-アスパラギナーゼ：　ビーナット100との併用により肝障害の発現率が上昇したとの報告があります。
・アゾール系抗真菌剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン：　イマチニブの血中濃度が上昇する可能性があります。イマチニブとアゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール）の併用により、イマチニブのCmaxおよびAUCはそれぞれ26％および40％増加したとの報告があります。
・フェニトイン、デキサメタゾン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワース）含有食品：　イマチニブの血中濃度が低下する可能性があります。フェニトインを長期服用中の人がビーナット100を服用した場合、フェニトインを服用していない人と比べイマチニブのAUCは約5分の1でした。リファンピシン服用中にビーナット100を併用服用した場合に比べ、イマチニブのCmax、AUCがそれぞれ54％および74％低下したとの報告があります。
・シンバスタチン、シクロスポリン、ピモジド、トリアゾラム、ジヒドロピリジン系、カルシウム拮抗剤：　これらの薬剤の血中濃度が上昇することがあります。イマチニブとシンバスタチンの併用により、シンバスタチンのCmaxおよびAUCは平均でそれぞれ2および3倍の増加を示しました。また、この相互作用には大きな個体差がみられ、CmaxおよびAUCにおける比（併用／単独）の個別値はそれぞれ0.54-17.6および0.75-15.7
（最小値-最大値）の範囲でした。
・ワルファリン：　ビーナット100との併用によりプロトロンビン比が顕著に上昇したとの報告があります。抗凝固剤の服用が必要とされる場合は、ヘパリンの服用が望ましいとされています。
・アセトアミノフェン：　ビーナット100と高用量のアセトアミノフェン（3-3.5g／日）との併用により重篤な肝障害が発現したとの報告があります。
・グレープフルーツジュース：　イマチニブの血中濃度が上昇することがあります。ビーナット100の服用中は飲食を避けてください。

医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

ビーナット100を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
挫創、乾癬悪化、水疱性皮疹、血管浮腫、好中球浸潤、有痛性紅斑、発熱を伴う皮膚障害（スウィート病）、苔癬様角化症、扁平苔癬、点状出血、斑状出血、発疹、紅斑、脱毛、湿疹、そう痒、角化症、頭皮痛、疣贅、口唇炎、口唇ヘルペス、じんましん、帯状疱疹、爪の障害、色素沈着障害、皮膚乾燥、紫斑、皮膚色素脱失、光線過敏症、性欲減退、錯乱、けいれん発作、失神、頭痛、感覚減退、錯覚感、めまい、回転性めまい、末梢神経障害、うつ病、不安、片頭痛、記憶障害、不眠、頭重感、傾眠、網膜出血、眼刺激、眼乾燥、黄斑浮腫、乳頭浮腫、緑内障、硝子体出血、流涙増加、眼のそう痒感、結膜炎、結膜下出血、霧視、眼充血、坐骨神経痛、関節炎、筋けいれん、関節痛、筋肉痛、骨痛、関節・筋のこわばり、筋けい直、腰痛、関節腫賑、筋力低下、逆流性食道炎、大腸炎、おくび、胃腸炎、食欲亢進、憩室炎、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、心窩部痛、腹部膨満、腹部不快感、腹痛、鼓腸放屁、味覚異常、口内炎、口渇、すい炎、胃潰瘍、口腔アフタ、歯周炎、胃炎、血便、便秘、消化不良、胸やけ、LDH低下、LDH上昇、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ALP上昇、総ビリルビン上昇、せき、急性上気道炎、鼻・咽頭炎、呼吸困難、咽喉疼痛、鼻出血、リンパ球減少症、好酸球増多症、白血球増多、血小板増多、末梢冷感、血腫、舌血腫、潮紅、血圧上昇、血圧低下、腎臓痛、頻尿、尿沈渣異常、尿中ウロビリノーゲン増加、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿潜血、尿たんぱく、表在性浮腫（眼窩周囲浮腫、顔面浮腫、眼瞼浮腫など）、下肢浮腫、全身浮腫、男性性器浮腫、乳房腫大、乳頭痛、性的不能、女性化乳房、月経過多、ACTH上昇、TSH上昇、血清リン上昇、血清総たんぱく上昇、プロトロンビン時間の短縮、APTTの延長、フィブリノーゲン増加、FDP上昇、血清カリウム低下、血清リン低下、血清アルブミン低下、血清カリウム上昇、血清ナトリウム低下、血清カルシウム低下、尿酸値上昇または低下、血糖値上昇、CK(CPK)上昇、フィブリノーゲン減少、CRP上昇、プロトロンビン時間の延長、血糖値低下、血清総たんぱく低下、血中アミラーゼ上昇、頻脈、痛風、悪寒、寝汗、倦怠感、発熱、疲労感、体重増加、発汗、体重減少、脱水、耳鳴、疼痛、脱力（感）、難聴、胸痛、動悸

●極稀に起こる重篤な副作用
骨髄抑制（汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血）、出血（脳出血、硬膜下出血、消化管出血）、消化管穿孔、腫瘍出血、肝機能障害、黄だん、肝不全、重篤な体液貯留（胸水、腹水、肺水腫、心膜滲出液、うっ血性心不全、心タンポナーデ、感染症（肺炎、敗血症）、重篤な腎障害、間質性肺炎、肺線維症、重篤な皮膚症状（皮膚粘膜性症候群（スティーブンス･ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、剥脱性皮膚炎、多形紅斑）、ショック、アナフィラキシー様症状、心膜炎、脳浮腫、頭蓋内圧上昇、まひ性イレウス、血栓症、塞栓症、横紋筋融解症、腫瘍崩壊症候群、肺高血圧症

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