トリオミューン 30 （ラミブジン／スタブジン／ネビラピン） 30mg/150mg/200mg

5840 円 !! HIV感染治療薬！ラミブジン、スタブジン（またはサニルブジン）、ネビラピンの3成分を配合することによって、ウイルスの増殖や耐性ウイルスの発現を効果的に抑制し、エイズの発症を阻害！

Triomune (Stavudine/Lamivudine/Nevirapine) - 30mg/150mg/200mg (30 Tablets)

內容量 : 30錠
価格： 5840 円

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有効成分

ラミブジン(Lamivudine)

スタブジン／サニルブジン(Stavudine)

ネビラピン(Nevirapine)

 

同一成分含有商品

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製造国

インド


製造元

Apotex Pharmaceutical


【60kg未満の大人】
1回1錠を1日に2回服用します。

  • ネビラピンに対する過敏症状（発疹、肝機能テストの異常など）を避けるために、ネビラピン服用を開始したばかりの患者への使用は避けてください。

トリオミューン30を使用前には最低でも2週間のネビラピン（1日200mg）の初期服用が必要です。

  • 肝機能テストを含んだ、集中的な臨床的、試験的な容態観察がベースライン、ネビラピン増量前と増量の2週間後に必要となります。
  • トリオミューン30の3成分の含有量は固定されているため、低体重（50kg未満）などによる服用量調整が必要となる患者への使用は避けてください。
  • 手足のしびれ、ピリピリ感、刺痛に代表される末梢神経障害はトリオミューン30服用の一時的な中断によって回復します。
  • 服用によって深刻な発疹や様々な症状を伴う発疹が発現したり、また肝炎が引き起こされた場合には、トリオミューン30の使用を中断する必要があります。
  • 何らかの事情によって、ネビラピンの服用が7日間以上中断された場合には、ネビラリンの初期服用（200mg／日）と他の抗ウイルス薬の14日間継続服用による過敏症状の発現がないことを確認後、トリオミューン30との併用（200mg x 2／日）に移行してください。

トリオミューン 30は有効成分をラミブジン、スタブジン（またはサニルブジン）、ネビラピンとするHIV感染症治療薬ですがネビラピン200mgの1日2回服用による療法で安定している患者が対象となっています。

HIVとはHuman Immunodeficiency Virusの略で、日本語ではヒト免疫不全ウイルスと呼ばれています。
感染が進行すると免疫機能が低下し、場合によってはエイズ（AIDS）と呼ばれる後天的免疫不全症候群を発症することもある恐ろしい感染症です。　
一般的にHIVとして現在全世界で感染が広がっているものはHIV-1であり、この他に西アフリカ付近のみに集中して発見されているHIV-2があります。
このHIV-2は感染しにくく進行も遅いといった特徴があるとされていますが、感染者数の少なさからも詳細については知られていないのが現状です。

HIVウイルスは血液、精液、膣分泌液、腸液、母乳といった体液に多く存在し、それ以外には感染を起こせないほどの極微量しか存在しないため、感染経路は性行為、血液感染、母子感染に限られ、日常生活の中で感染することはありません。
しかし完治する治療法が存在しないため、治療は薬物療法によって感染の進行をおくらせ、後天性免疫不全症症候群といわれるエイズ（AIDS)の発病を抑制する対処療法となります。

日本におけるHIVウイルスの感染者数は増加傾向にあり、2008年の厚生労働省の統計では1,126人が感染しているとされています。
しかし感染はHIV検査を受けなければ判明しないため、検査を受けていない人を含めた実際の感染者数は統計数以上であると推定されています。

HIVウイルスは免疫細胞の一つであるリンパ球のヘルパーT細胞に感染します。
ヘルパーT細胞とは外部からのウイルスや病原体を認識し、免疫機能を稼働させる役割を果たす細胞です。
その細胞がHIVウイルス感染によって破壊されてしまうため、免疫機能が稼働されなくなることから通常では簡単に排除することのできる他のウイルス、最近、カビなどの病原体による病気にも罹患してしまうようになり、多くの場合はエイズを発症してしまいます。

通常生物の細胞はDNAの情報をRNAと言う情報伝達物質に転写（コピー）し、それをもとに新たなDNAな複製を作り出すことで増殖しますが、HIVウイルスはレトロウイルスであるため逆にRNAから自己の情報を組み込んだDNAを作成し、そのDNAをヘルパーT細胞に取り込ませて、ウイルス情報の入ったDNAの複製を作り出させることによって増殖していきます。

トリオミューン 30の有効成分であるラミブジン、スタブジン（またはサニルブジン）、ネビラピンはいずれもウイルスのRNA情報のDNAへの転写（コピー）を触媒する逆転写酵素の作用を阻害することによって、二重鎖構造を持つウイルスのDNAの形成を不可能とし、ウイルスの増殖を抑制する逆転写酵素阻害薬です。

3成分のうちラミブジンとスタブジン（サニルブジン）は第一世代抗レトロウイルス薬として開発されたヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害薬（NARITsまたはNRTIs）となり、ネビラピンは非ヌクレシオド逆転写酵素阻害薬（NNRTIs）に分類されます。

ヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬はDNA構成要素となるデオキシヌクレチオドの類似体であり、ウイルスのDNA合成時にデオキシヌクレチオドと競合的にウイルスDNAと結合します。
しかしヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬にはデオキシヌクレチオドそのものと異なり他のDNA断片と結合しDNA鎖を延長させるホスホジエステル結合部が存在しないため、ウイルスのDNAに取り込まれた時点でそこから先のDNA鎖の延長を不可能とし、DNA合成を停止させる作用を発揮します。

一方ネビラピンは第三世代抗レトロウイルス薬として開発された非ヌクレシオド逆転写酵素阻害薬の一つです。非ヌクレシオド逆転写酵素阻害薬はヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬の結合部位とは異なる部位に結合し、ウイルスのDNA合成を触媒するタンパク質ドメインの作用を阻害する作用によってDNA合成作用を抑制します。

このようにトリオミューン30は二つの異なる逆転写酵素阻害作用によってウイルスの増殖を抑制し、血液中のウイルス濃度を抑えてHIV感染の進行を遅らせる作用を発揮します。

HIVウイルスは非常に速いスピードで増殖することが知られているため、治療には複数の抗レトロHIVウイルス薬を同時に併用するのが効率的であるとされており、また併用は異なった作用機序を持つ薬剤を組み合わせることが有効的であるとされています。
また異なる種類の抗レトロウイルス薬を組み合わせて使用することで、数通りの作用でウイルスの増殖を抑制したり、ウイルスが薬剤に対して耐性をつけることを遅らせたり、阻止することが可能であるとされています。
　こういった理由による抗レトロウイルス薬の併用による療法はハート療法（HAART-Highly Active Anti-Retroviral Therapy）と呼ばれ、HIV治療の主流となっています。

効率的にレトロウイルスの増殖を遅らせるには併用によってそれぞれの成分が最も有効に作用する組み合わせが必要となります。
トリオミューンは非ヌクレシオド逆転写酵素阻害薬のネビラピンと2つのヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬のラミブジン、スタブジン（またはサニルブジン）を配合した合剤です。
ネビラピンには著しいHIV ウイルスのRNA減少効果があるとされていますが、耐性ウイルスの発現が速いという問題がありました。
この問題を解決するためにヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬と組み合わせて用いられますが、たった1種類のヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬との組み合わせではその効力がうまく発揮されないことが知られているため、ラミブジン、スタブジン（またはサニルブジン）といったような2種類のヌクレシオド類似体逆転写酵素阻害薬との組み合わせが推奨されています。
トリオミューン30は3成分が配合された合剤であるため、一度にいくつもの薬剤を服用する必要もなく、そのために飲み忘れを防ぐといった利点もあります。

ラミブジンを有効成分とする薬で日本で取り扱われているものにはゼフィックス錠、エプジコム錠、エピビル錠、コンビビル錠（いずれもグラクソスミスクライン）があります。
ゼフィックス錠とエピビル錠はラミブジンの単剤で、エプジコム錠はラミブジンと硫酸アバカビルの合剤、コンビビル錠はラミブジンとシブトブジンの合剤となります。
スタブジン（サニルブジン）を有効成分とするものはブリストルマイヤーのゼリット、ネビラピンを有効成分とするものには日本ベーリンガーインゲルハイムのビュラミューン錠があります。

有効成分であるラミブジン、スタブジン（サニルブジン）、ネビラピンのいずれかに過敏症であり、重篤な過敏症反応がある人におけるトリオミューン30の使用は禁忌とされています。

トリオミューン30の服用によって1日400mgのネビラピンが摂取されることになります。
そのためネバピリン服用を開始したばかり（1日200mgの初期服用期間中）の患者へトリオミューン30使用は禁忌とされています。

【ネビラピン服用における注意】
ネビラピン服用開始6週間以内にスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死などの致命的となる重篤な皮膚反応や、発疹、他のさまざまな症状、臓器不全に特徴づけられる過敏症反応の発現が多く報告されています。

服用によって重篤な皮膚反応や深刻な発疹、及び熱、水疱、口内の病変、結膜炎、顔面の浮腫、肝炎、好酸球増加、顆粒球減少、リンパ節腫、腎機能不全等を伴った発疹などの過敏症状が現れた場合には服用をただちに中断し、医療機関による診断を受ける必要があります。
また、このような症状が発現した場合にはネビラピンの服用の再開はできません。

ネビラピン療法は、1日200mgの初期服用を14日間継続することから始めます。
この14日間の間にネバピリンが原因と思われる発疹がみられた場合には肝機能テストの実施が必要となり、SGOT値、及びSGPT値の上昇が確認された場合にはネビラピン療法の継続は不可能となります。

ネビラピン初期服用期間中に発疹が現れた場合、トリオミューン30の使用とネビラピン服用量の増量は発疹が完全に消失してから開始します。
深刻な発疹が現れた場合には容態を伸長に観察する必要があります。
ネビラピン服用による発疹の発現は女性により多く見られますが、ネビラピン服用を原因とする発疹の発現を阻害するためにプレドニゾンを使用することは適切でないとされています。

・肝臓における影響
ラミブジンとスタブジン（またはサニルブジン）
ラミブジンとスタブジン（またはサニルブジン）などのヌクレオシド類似体の単独使用、或いは併用によって、乳酸性アシド―シスや脂肪肝を伴う重篤な肝腫大が報告されています。
これらの症状の発現の頻度は高くありませんが、スタブジン（またはサニルブジン）を含んでいる抗レトロウイルス薬の併用によって発現が誘発されている可能性があり、また女性、肥満、及び長期間のヌクレオシド治療などもその要因と考えられています。

疲労、消化器系の症状（吐き気、嘔吐、腹痛、原因不明の急激な体重減少）、呼吸器系の症状（頻呼吸、呼吸困難）、神経症状（四肢運動・感覚障害）などは乳酸性アシド―シスの可能性があります。
乳酸性アシド―シスや肝毒性（肝腫大、脂肪肝及びトランスアミナーゼの異常な上昇など）が疑われる患者には、ラミブジン服用による治療を中断する必要があります。

ネビラピン
ネビラピン服用によって劇症の胆汁うっ帯性肝炎、肝懐死、肝機能不全といった深刻で致命的となる肝毒性が報告されています。
肝毒性はネビラピン服用開始後のいずれかの時点でも発症しますが、服用開始から6週間以内の発症が特に多いと言われています。
治療中に肝炎の兆候や症候がみられる患者においてはトリオミューン30の使用を中断し、肝機能テストを含めた診断をすることが適切です。
特にCD4（免疫機能の指標値）が高い女性やSGOT値、及びSGPT値の上昇、或いはB型、C型肝炎を併発している人は肝臓障害を発症しやすいとされています。
特に治療開始時から最初の18週間においては肝機能テストの実施など細心の注意が払われる必要があり、また治療の過程においては患者の容態を注意深く観察し、肝毒性の症状が認められた時点で肝機能テストを実施する必要があります。
また、治療開始時から最初の18週間以内に発疹が現れた患者においても肝機能テストの実施は必要です。
治療中の肝毒性の診断は肝機能テストの結果のみによるものではなく、疲労、倦怠感、食欲減退、吐き気、黄疸、ビリルビン尿症、無胆汁便、肝圧痛、肝腫大等の症状をも考慮に入れてなされる必要があります。
肝炎が発現した場合トリオミューン30の使用は中止されなくてはなりません。

以下に該当する人のトリオミューン30の服用は適切ではないとされています

  • 肝機能不全　（重篤な肝機能不全者におけるネビラピン値の上昇とネビラピンの蓄積）
  • 腎機能不全　（ネビラピンの服用量が必要）
  • B型肝炎　（ラミブジンに耐性型のB型肝炎の発現、及び肝炎の増悪）
  • 授乳中　（ネビラピンの母乳への排出）
  • 小人　（安全性未確定）

トリオミューン30（ラミブジン／スタブジン（またはサニルブジン）／ネバピリン）などの抗レトロウイルス薬の服用によって、軽度から重度の膵炎や脂肪の体内蓄積などが現れる場合があります。

妊婦、胎児におけるトリオミューン30の安全性は確立されていないため、トリオミューン30の使用は医師によって危険性が安全性を上回ると判断された場合に限り使用してください。

ジタノシンを含んだ療法の一部としてスタブジン（またはサニルブジン）を服用した場合、軽度から重度の膵炎が発症する可能性があります。

スタブジン（またはサニルブジン）の服用による手足のしびれや刺痛などの末梢神経障害が報告されていますが、これらは病状が進行した患者や神経毒性の治療を並行して行っている患者においてみられる傾向があります。

抗レトロウイルス療法が有効である期間は限られています。
治療を受けていても日和見感染やHIV感染の合併症が発症することがあるため、HIV感染専門家による綿密な容態観察が必要とされます。
療法の一部としてのネビラピンの使用は注意を持って行ってください。

他の疾患などで医療機関に罹る場合には、医師にトリオミューン30を使用していることを伝えてください。

薬品、食品、保存料、着色料などに過敏症である場合は、使用前に医師に連絡してください。

処方された用途以外での使用はせず、また他人との共用もお避けください。

使用期限を超過したもの、及び外装の損傷が認められる場合には使用をお避けください。

他薬と併用する場合には、事前に医師或いは薬剤師に相談し、併用による安全性を確認してから服用するようにしてください。

・スタブジン（またはサニルブジン）

  • ジドブジン　（スタブジン（またはサニルブジン）の細胞間でのリン酸化を阻害）

・ネビラピン

  • ケトコナゾール　（血清中濃度の減少による効力の減弱）
  • エファビレンツ　　（血清中濃度の減少による効力の減弱）
  • エチニルエストラジオール、ノルエチンドロン　（血清中濃度の減少による効力の減弱）
  • リファブチン　（血清中濃度の上昇による効力の増強）
  • クラリスロマイシン　（クラリスロマイシンの薬理作用の変化）
  • リファンピシン　（ネビラピンの血清中濃度の減少による効力の減弱）
  • フルコナゾール（ネビラピンの血清中濃度の増加による効力の増強）
  • インドナビル　（血清中濃度の減少による効力の減弱）
  • ロピナビル/リトナビル　（服用量の調整必要）
  • ネルフィナビル　（併用による安全性が確証されていない）
  • サキナビル　（併用による安全性が確証されていない・服用量の調整必要）
  • メサドン　（血清中濃度の減少による禁断症状発現の恐れ）

上記の他に、以下に挙げる薬剤はネビラピンとの併用によって血清中濃度が減少し、効力が減寂する可能性があります。

  • 抗不整脈薬　（例：アミダロン、ジソピラミド、リドカイン）
  • 抗けいれん薬　（例：カルマゼピン、クロナゼパム、エトスクシミド）
  • 抗菌薬　（例：イトラコナゾール）
  • カルシウムチャンネル遮断薬　（例：ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル）
  • 抗がん薬　（例：シクロホスファミド）
  • 麦角アルカイド　（例：エルゴタミン）
  • 免疫抑制剤　（例：シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス）

また、ネビラピンとの併用によって血漿中濃度が増加し、効果が増強させる可能性のある薬剤には以下のものがあります。

  • 抗凝固薬　（例：ワルファリン）

さらにネビラピンとセイヨウオトギリソウの併用はネビラピンの血漿中濃度が減少させられ、ウイルスに対する効用を失い、耐性のあるウイルスを発現させる可能性があるため避けるべきとされています。

トリオミューン 30を過剰に使用した場合は、緊急に病院に連絡し、医師の処置を受けてください。

すぐに主治医に連絡して対処法を訪ねてください。

トリオミューン 30の使用による副作用には以下に挙げる症状があります。これらの症状や、他に気になる症状が発現、継続する場合には速やかに医師に相談して下さい。

主な副作用
・ラミブジン
脂肪の再分布/蓄積、口内炎、高血糖症、倦怠感、貧血（真性赤血球無形成症、治療によって進行した重度の貧血を含む）、リンパ節腫、脾腫大、乳酸性アシド―シス及び脂肪肝、膵炎、治療後のB型肝炎の増悪、過敏症、じんましん、脱力感、CPK（クレアチンフォスフォキナーゼ）値上昇、横紋筋融解症、知覚異常、末梢神経障害、異常な呼吸音/喘鳴、脱毛、発疹、痒み

・スタブジン（またはサニルブジン）
他の抗ウイルス薬剤との併用によって重篤な乳酸性アシド―シスの発現が報告されているため、乳酸性アシド―シストを併発している患者においてはスタブジンの投与による治療の中断を考慮する必要があります。

四肢運動・感覚障害の発現はスタブジン（またはサニルブジン）投与のみではほとんど認められず、乳酸性アシド―シストの発症と関連して発現しています。
四肢運動・感覚障害が発現した場合、スタブジン（またはサニルブジン）投与を中断する必要があります。

スタブジン（またはサニルブジン）の服用量と比例した末梢感覚神経障害が認められ、特にジダノシンを含んだ神経毒性薬剤での治療を受けている患者、HIV感染症が進行している患者、末梢神経障害の既往症のある患者においては顕著に発現しています。

手足のしびれ、刺痛などを特徴とする神経障害の発現を注意深く観察する必要があります。
スタブジン（またはサニルブジン）投与に関する末梢神経障害は、投与をすぐに中断することで改善できる場合があります。

・ネビラピン
発熱、傾眠、禁断症状、嘔吐、黄疸、劇症の肝炎、肝臓の壊死、肝不全、貧血、好酸球増加症、好中球減少症、関節痛、感覚異常、アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、胃潰瘍、じんましんなどの過敏症反応、肝不全、スティーブン・ジョンソン症候群、中毒性表皮懐死症、など。

肝不全は単独で起こる場合もありますが、発熱を伴うひどい発疹といった過敏症反応、一般的な不調、疲労感、筋肉痛、関節痛、水疱、口腔病変、結膜炎、顔の浮腫、好酸球増加症、顆粒球減少症、リンパ節腫、腎機能不全などと共に起こることもあります。
また、命に関わるような重篤な肝毒性や致命的な劇症の肝炎もネビラピンの服用において報告されています。
このような肝機能障害は治療開始の18週間に特に多くみられる傾向がありますが、それ以外の時期においても発症する場合があるため、治療中には患者の容態観察が必要となります。
ネバピリン治療の開始時にCD4（免疫機能の指標値）が高い人、特に女性においては治療開始から６週間以内に死に至ることもある急性の症候性肝障害が発現しやすいとされ、また慢性的なB型C型肝炎を患っている患者においては、治療の継続中に肝機能障害が引き起こされるリスクが高いとされています。

最も頻繁に見られる副作用は発疹です。命に関わるような重篤な発疹がネバピリン治療を受けている患者の約2%に見られとされています。このような重篤な発疹は治療開始から最初の6週間の間に特に多く発現すると言われています。
通常発疹は軽度から中度のもので、斑点状丘疹性、紅斑性の皮膚の発疹で膿を伴う場合と伴わない場合の両方がみられます。

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