レナリド （レナリドミド） 25mg

80070 円 !! 再発、難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する新しい治療薬。さまざまな作用が総合的にはたらいて骨髄腫細胞を減少させ、病気の進行を抑えます。骨髄異形成症候群（del(5q)MDS）へも効能、効果が。
【ご留意点】香港の衛生署(日本の厚生労働省に当たる)の指導により、こちらの商品は細胞障害性抗がん剤を意味する「Cytotoxic」と表示された袋に入れて発送となります。

Lenalid (Lenalidomide) - 25mg (30 Capsules)

內容量 : 30カプセル
価格： 80070 円

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有効成分

レナリドミド ／レナリドマイド(Lenalidomide)

 

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製造国

インド


製造元

Natco


下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

【再発、難治性の多発性骨髄腫治療薬として】

通常、成人は１日１回 25mgを21日間連日服用した後、7日間休薬します。これを1サイクル として服用を繰り返します。
**デキサメタゾン（Dexamethasone）をレナリドミド ／レナリドマイドと併用する場合**

最初の4サイクルの間は1日40mgのデキサメタゾンを1-4日目、9-12日目、17-21日目に服用し、その後は1日40mgのデキサメタゾンを各サイクルの1-4日目に服用するようにします。

使用量は症状によって適宜増減します。

**レナリドミド ／レナリドマイドの治療によって、血小板減少がみられた患者においては以下のような服用における調整が必要になるとされています。**

・血小板数が30,000/mcL未満となった場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、総血球数の検査を毎週実施します。
血小板数が30,000/mcL以上に戻り止血障害がない場合において1日15mgの使用から再開します。

・血小板数が30,000/mcL未満となるたびにレナリドミド ／レナリドマイドによる治療は中断し、30,000/mcL以上に戻った時点で以前の使用量よりも5mg少ない使用量から再開します。
ただし、1日の使用量は最低でも5mg以上とします。

**レナリドミド ／レナリドマイドの治療によって、好中球減少がみられた患者においては以下のような服用における調整が必要になるとされています。 **

・好中球数が1,000/mcL未満となった場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、G-CSF（顆粒コロニー刺激因子）を加え総血球数の検査を毎週実施します。
血小板数が1,000/mcL以上に戻り好中球のみが中毒性顆粒である場合、1日25mgの使用から再開します。
また、血小板数が1,000/mcL以上に戻り好中球以外が中毒性顆粒である場合、1日15mgの使用から再開します。

血小板数が1,000/mcL未満となるたびにレナリドミド ／レナリドマイドによる治療は中断し、1,000/mcL以上に戻った時点で以前の使用量よりも5mg少ない使用量から再開します。
ただし、1日の使用量は最低でも5mg以上とします。

【5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群治療薬として】

通常成人は1日1回10mgの服用から開始し、年齢、症状により適宜増減します。

**血小板減少がみられた患者においては以下のような服用における調整が必要になるとされています。**

1.　服用開始から4週間以内で血小板減少がみられる場合

<血小板数が100,000/mcL以上の患者＞

血小板数が50,000/mcL未満となった場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、50,000/mcL以上に戻った時点で1日5mgの使用から開始します。

<血小板数が100,000/mcL未満の患者＞

血小板数がベースラインの50%以下となった場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断します。
ベースラインが60,000/mcL以上の場合は、血小板数が50,000/mcL以上に戻った時点で1日5mgの使用から再開します。
ベースラインが60,000/mcL未満の場合には血小板数が30,000/mcL以上に戻った時点で1日5mgの使用から再開します。

2.　服用開始から4週間以上経過してから血小板減少がみられる場合

血小板数が30,000/mcL未満か50,000/mcL未満で血小板輸血を受けている場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、血小板数が30,000/mcL以上に戻り止血障害がない場合において1日5mgの使用から再開します。

3. 　1日5mgを服用で血小板減少がみられる場合

血小板数が30,000/mcL未満か50,000/mcL未満で血小板輸血を受けている場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、血小板数が30,000/mcL以上に戻り止血障害がない場合において1日5mgを1日おきに使用する形で再開します。

**好中球減少がみられる患者には以下のような服用における調整が必要になるとされています。**

1.　服用開始から4週間以内で好中球減少がみられる場合

<好中球数が1,000/mcL以上の患者＞

好中球数が750/mcL未満となった場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、1,000/mcL以上に戻った時点で1日5mgの使用から開始します。

<好中球数が1,000/mcL未満の患者＞

好中球数が500/mcL未満となった場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、500/mcL以上に戻った時点で1日5mgを1日おきに使用する形で再開します。

2.　服用開始から4週間以上経過してから好中球減少がみられる場合

好中球数が500/mcL未満の状態が7日間継続するか、発熱（38.5℃）を伴う場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、好中球数が500/mcL以上に戻り止血障害がない場合において1日5mgの使用から再開します。

3. 　1日5mgを服用で好中球減少がみられる場合

好中球数が500/mcL未満の状態が7日間継続するか、発熱（38.5℃）を伴う場合はレナリドミド ／レナリドマイドによる治療を中断し、好中球数が500/mcL以上に戻り止血障害がない場合において1日5mgの使用から再開します。

・レナリド25mgは砕いたり、噛んだり、カプセルを開けたりせずに水で飲み込んでください。

・高脂肪食摂取前後は避けて、服用ください。

・腎機能不全の方においては服用開始量の調整が必要とされています。

多発性骨髄腫は、骨髄中の炎症細胞の代表である形質細胞ががん化する血液がんの一種です。
形質細胞は、Bリンパ球の最終成熟細胞であり、本来は免疫をになう白血球のひとつとして働き、外来侵入物と闘う免疫グロブリンとよばれる抗体を産生します。
ところが、多発性骨髄腫では、パラプロテイン（またはＭ蛋白）と呼ばれる、機能しない免疫グロブリンが産生されます。
さらに、がん化した形質細胞（骨髄腫細胞）は、体にとって重要な正常な形質細胞や白血球と置き換わってしまいます。
骨髄腫細胞はさらに、骨など他の臓器に接着し、腫瘍を形成します。
しだいに血液の性状が悪くなり、貧血や高カルシウム血症を生じ、感染症にもかかりやすくなります。
さらに骨が弱り骨折をしたり、腎不全などを併発します。
病気の原因はまだわかっていません。

骨髄異形成症候群（MDS）は、主に骨髄に存在し、白血球、赤血球、血小板を生み出す造血幹細胞に原因不明の異常が起こる病気です。
造血幹細胞に異常があると、血液細胞の形態異常を生じて、正常な血液細胞をつくれない状態（無効造血）になります。
正常な白血球数が減少すると感染症に罹りやすくなりますし、赤血球数の減少は酸素運搬能力の低下、血小板数の減少は止血能力の低下を招き、命に関わってきます。

多発性骨髄腫は、血液がんの中で2番目に多く、国際骨髄腫財団（ＩＭＦ）によると、全世界での多発性骨髄腫の総患者数は、約75万人と推測されています。
厚生労働省の統計によると日本での多発性骨髄腫の総患者数は約1万1000人で、毎年約4000人が新たに診断されています。
骨髄異形成症候群(MDS)の、世界の総患者数は30万人といわれています。
国内総患者数は7100人程度とみられ、このうち５番染色体長腕部欠失を伴う患者数は、130人と推定されています。
また患者数は高齢化に伴い、次第に増加傾向にあると考えられています。

抗造血器悪性腫瘍剤 レナリド25mgは、IMiDsと総称される一連の新規免疫調節薬のひとつです。
作用機序は完全には解明されていませんが、サイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用及び血管新生阻害作用などを持つと考えられています。
レナリド25mgをはじめとした免疫調節薬（IMiDs）は、血液がんや固形がんを含むあらゆるがん領域において、75以上の臨床試験での評価が進められています。
また海外においては、デキサメタゾン（Dexamethasone）と併用して使う多発性骨髄腫治療薬として世界50カ国以上で承認されています。

多発性骨髄腫（MM）の治療では、メルファラン（アルケラン）とプレドニゾロンの併用療法（MP療法）や、3種類以上の抗癌剤を併用する多剤併用療法などがあります。
また近年では、サリドマイド（サレド）、ボルテゾミブ（ベルケイド）などの新しい治療薬が開発されています。

しかしこれらの療法は血液毒性や神経毒性などの重篤な副作用発現頻度が高いため、長期処方が難しいという問題があり、副作用によって治療が継続できなかったり、再発および難治化する症例も少なくなくありません。

レナリド25mgは、サリドマイド（サレド）、ボルテゾミブ（ベルケイド）より抗腫瘍作用に優れ、多発性骨髄腫に有効性が高いとされるサリドマイド（サレド）よりも、末梢神経障害、消化器症状、精神神経症状、深部静脈血栓症などの副作用が少ないことも特徴です。

レナリド25mgは、決め手となる治療法がないとされている骨髄異形成症候群（MDS）の新たな治療薬として期待されています。
骨髄異形成症候群に対して、いままで日本国内では確立された標準的な治療法がなく、輸血による支持療法が中心となっていましたが、長期にわたって輸血すると鉄過剰症や感染症を引き起こす可能性がありました。

なお、同一成分含有商品として日本ではセルジーン社よりレブラミド（レナリドミド）が販売されています。
また海外ではRevlimidなどの名前で販売されています。

医師の指示通り、規則正しく使用ください。医師の指示なしに使用を中止したり、量を加減したすると症状が悪化することがあります。

レナリド25mg使用中、定期的に血液学検査を行ってください。（医師の指示に基づき、減量、休薬などをする必要があります。）

レナリド25mgによる再発、難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する治療は、少なくとも１つの標準的な治療が無効、または治療後に再発した方を対象としています。

以下に該当する方のレナリド25mgの使用は禁忌とされています。
・妊婦、産婦、授乳中、妊娠の可能性のある方や妊娠を計画されている方
・レナリド25mgの成分にアレルギー症状（かゆみ、発疹など）がある方
・小児、18歳未満の方

以下に該当する方へのレナリド25mgの使用は慎重に行う必要があります。
・腎機能障害、深部静脈血栓症のリスクを有する方
・骨髄抑制のある方
・高齢者の方
・サリドマイドによる重篤な過敏症がある方

【重要な基本的注意】
レナリド25mgの使用は、催奇形性（胎児に奇形を生じること）が現れる可能性があります。胎児に重大な障害を及ぼす可能性を回避するため、以下のことを厳守ください。

・妊娠する可能性のある女性の場合は、使用開始前に妊娠検査を行い、服用開始4週間前から服用中止後4週間まで男女ともに確実な方法で避妊をし、定期的に妊娠検査を受けてください。（なお、避妊法は100%回避できるわけではありません。性交渉をしないことが確実な回避方法です）

・薬の成分が精液に移行するので、男性の場合は服用開始から服用終了4週間後まで必ず避妊し、パートナーが妊娠している場合、性交渉を完全に控えてください。

・使用開始から服用終了4週間後までは、献血または精子・精液の提供、授乳はできません。

疲労、めまい、傾眠、霧視が起こることがありますので、自動車の運転や機械類の操作は避けてください。

レナリド25mgは、子供の手の届かない冷暗所（25度以下）に保存してください。

レナリド25mgは他者と共有、または譲渡することはしないでください。

ほかの薬（大衆薬含む）と併用する場合は、事前に医師または薬剤師に相談してください。

以下の薬は、レナリド25mgの成分と相互作用があり、併用に注意する必要があります。

・ジギタリス製剤（ジギキシンなど）

直ちに病院に連絡し、医師の診断を受けて下さい

服用し忘れたのに気づいたのが、いつも服用する時間から12時間以内の場合は、飲み忘れた分をすぐに服用してください。
12時間を越えている場合は、その分は服用せず、翌日からいつもの量をいつもの時間に服用してください。
絶対に2回分を一度に服用しないようにしてください。

レナリド25mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。
以下の症状や、他に気になる症状がでた場合は、ただちに医師に相談して下さい。

主な副作用
便秘、下痢、悪心、腹痛、消化不良、呼吸困難、咽頭炎、筋痙攣、不眠症、発疹、疲労、無力症、高血糖、食欲不振、体重減少、不眠症、浮動性めまい、振戦、味覚異常、頭痛、発疹、そう痒症、霧視、疲労、無力症、末梢性浮腫、発熱、浮腫など

稀に起こる重篤な副作用
催奇形性、深部静脈血栓症、肺塞栓症、骨髄抑制（好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、貧血など）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患、心筋梗塞、心不全、不整脈、末梢神経障害、甲状腺機能低下症、消化管穿孔、起立性低血圧、痙攣など

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