以下の場合、プレトス50mgを絶対に服用しないでください。
・出血している人(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など): 出血を助長するおそれがあります。
・うっ血性心不全の人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・プレトス50mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人
【警告】
プレトス50mgの服用により脈拍数が増加し、狭心症が発現することがあるので、狭心症の症状(胸痛など)に対する問診を注意深く行なってください。
脳梗塞再発抑制効果を検討する試験において、長期にわたりPRP(心筋負荷指数)を有意に上昇させる作用が認められています。
またシロスタゾール服用群に狭心症を発現した症例がみられています。
【慎重服用】
・抗凝固剤(ワルファリンなど)、血小板凝集を抑制する薬剤(アスピリン、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩など)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼなど)、プロスタグランジンE1製剤およびその誘導体(アルプロスタジル、リマプロストアルファデクスなど)を服用中の人
・月経期間中の人: 出血を助長するおそれがあります。
・出血傾向ならびにその素因のある人: 出血したとき、それを助長するおそれがあります。
・冠動脈狭窄を合併する人: プレトス50mg服用による脈拍数増加により狭心症を誘発する可能性があります。
・糖尿病あるいは耐糖能異常を有する人: 出血性有害事象が発現しやすくなります。
・重篤な肝障害のある人: シロスタゾールの血中濃度が上昇するおそれがあります。
・腎障害のある人: 腎機能が悪化するおそれがあります。またシロスタゾールの代謝物の血中濃度が上昇するおそれがあります。
・持続して血圧が上昇している高血圧の人(悪性高血圧など)
【重要な基本的注意】
・脳梗塞の人のプレトス50mgの服用は、脳梗塞の症状が安定してから開始してください。
・脳梗塞の人の服用にあたっては、ほかの血小板凝集を抑制する薬剤などとの相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する人の服用は慎重に行ない、服用中は充分な血圧のコントロールを行なってください。
・冠動脈狭窄を合併する人で、プレトス50mgの服用中に過度の脈拍増加が現われた場合には、狭心症を誘発する可能性があるので、このような場合には減量または中止するなどの適切な処置を行なってください。
・プレトス50mgはPDE3阻害作用を有する薬剤です。海外においてPDE3阻害作用を有する薬剤(ミノリン、ベスナリノン)に関しては、うっ血性心不全(NYHA分類III-IV)の人を対象にしたプラセボ対照長期比較試験において、生存率がプラセボより低かったとの報告があります。
また、うっ血性心不全を持たない人において、プレトス50mgを含むPDE3 阻害剤を長期服用した場合の予後は明らかではありません。
【効能または効果に関連する使用上の注意】
・無症候性脳梗塞におけるプレトス50mgの脳梗塞発作の抑制効果は検討されていません。
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意してください。
妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。
授乳中の人はプレトス50mgの服用中は授乳を避けてください。
脳梗塞再発抑制効果を検討する試験において、シロスタゾール群に糖尿病の発症例および悪化例が多くみられています。