【効能・効果に関連する使用上の注意】
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞)の場合、PCIが適用予定の急性冠症状群の人の服用は可能です。
冠動脈造影により、保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され、PCIを適用しない場合には以後の服用は控えてください。
【基本的な注意事項】
以下の場合、プラグリル75mgを絶対に服用しないでください。
・出血している人(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など): 出血を助長するおそれがあります。
・プラグリル75mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
次の場合、出血の危険性が高くなるおそれがあるため、プラグリル75mgを慎重に服用してください。
・出血傾向およびその素因のある人
・重篤な肝障害のある人
・重篤な腎障害のある人
・高血圧が持続している人
・高齢者
・低体重の人
【重要な基本的注意】
・血栓症血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症、重篤な肝障害などの重大な副作用が発現することがあるので、服用開始後2ヶ月間は2週間に1回程度の血液検査などの実施を考慮してください。
・急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞)を対象としてプラグリル75mgを服用するにあたっては、ローディングドーズ服用(服用開始日に300mgを服用すること)およびアスピリンとの併用によって出血のリスクが高まる可能性があることを充分考慮してください。
・プラグリル75mgによる血小板凝集抑制が問題となるような手術の場合には、14日以上前に服用を中止することが望ましいとされています。なお、充分な休薬期間を設けることができない場合は重大な出血のリスクが高まることが報告されています。手術後にプラグリル75mgの再服用が必要な場合には、手術部位の止血を確認してから再開してください。
・ほかの出血の危険性を増加させる薬剤などとの相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する人の服用は慎重に行ない、服用中は充分の血圧のコントロールを行なってください。
・再発の危険性の高い虚血性脳血管障害の人において、アスピリンと併用したとき、クロピドグレル単剤に比べ重大な出血の発現率の増加が海外で報告されています。
・出血の危険性および血液学的副作用のおそれがあることから、出血を起こす危険性が高いと思われる場合には、中止・減量などを考慮してください。
・通常よりも出血しやすくなることに留意し、異常な出血が認められた場合には医師に連絡してください。また他院(他科)を受診する際には、プラグリル75mgを服用している旨を医師に必ず伝えてください。
高齢者では造血機能、腎機能、肝機能などの生理機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があり、出血などの副作用が現れやすくなります。
妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。
動物実験で乳汁中に移行することが報告されているので、授乳中の人はプラグリル75mg服用中の授乳を避けてください。
小児などに対する安全性は確立していません。
プラグリル75mgの過量服用により凝固時間の延長および出血が生じるおそれがあります。