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2011-11-01
ソース（記事原文）：クリニカルオンコロジー
セレコキシブは手足症候群を軽減できるのか？
クリニカルオンコロジー（2011年11月号）― 欧州臨床腫瘍学会誌(Annals of Oncology)より
最近行われた研究は、カペシタビンをベースとした治療に、セレコキシブ(ファイザー社のセレブレックス)を併用すると、手足症候群(HFS)の発生率が低下すると結論付けている(論文：Ann Oncol 2011 Sept 22 Epub ahead of print, PMID: 21940785)。
手足症候群には3段階の重症度があるが、カペシタビンの投与によって重篤な有害事象が高頻度に起こりうる。カペシタビンに関わる研究では、あらゆる重症度の手足症候群の全発生率が約15%～70%近く存在し、10%を超える人がグレード(重症度)3の手足症候群を発症している。
今回の研究は、病期IIおよびIIIの大腸癌患者を対象に、COX-2阻害薬セレコキシブが手足症候群の発生率に及ぼす影響を検討するために、前向き単一施設無作為化第III相臨床試験を中国の研究者らが計画したものである。セレコキシブ200mgを1日2回、14日間を1サイクルとして投与した。 71人はセレコキシブ非併用下でのカペシタビンをベースとした化学療法群とし、内訳はカペシタビン単剤療法群19人と、カペシタビンとオキサリプラチンの併用群52人とした。68人はカペシタビンをベースとした治療にセレコキシブを併用する群に無作為に割り付けられ、内訳はカペシタビンとセレコキシブ併用群18人と、カペシタビンにオキサリプラチンとセレコキシブを併用する群50人とした。全患者に4サイクル以上の化学療法を施行した。
グレード1以上の手足症候群の発症率は、セレコキシブ投与患者で高く(74.6%対57.4%、P=0.034)、このことはグレード2以上の手足症候群にも当てはまった(29.6%と14.7%、P=0.035)。グレード3の手足症候群の発生率には統計的に有意な群間差はなかった。多変量コックス比例ハザード回帰分析を用いたところ、グレード1以上の手足症候群の発生率に影響を与える要因としてセレコキシブが挙げられた(ハザード比、0.556; P=0.001)。
手掌足底感覚異常症(PPE)または手足症候群は、多数の固形腫瘍(特に大腸癌と乳癌)に対する重要な化学療法薬カペシタビン投与により高頻度にみられる副作用である。近年における大腸癌の補助薬としてのカペシタビンの使用拡大に伴い、手掌足底感覚異常症の発生率は増加する可能性が高い(参考文献：N Engl J Med 2005;352;2696-2704, PMID: 15987918)。
初期症状には手掌・指・足底の感覚不全と知覚異常のほか、紅斑症があり、乾き・皮膚のひび割れ・落屑・潰瘍・浮腫を伴う灼けつく痛みにつながりうる。こうした症状は患者のQOL(生活の質)に大きく影響し、仕事ができなくなったり、正常な日常生活を行えなくなったりする場合がある。手掌足底感覚異常症による治療の中断は、治療の有効性に影響を及ぼすこともありうる。
中国で実施された今回の単一施設試験は、補助療法を受けたステージIIまたはIIIの大腸癌患者150人を対象としたもので、手足症候群に対する予防薬としてのセレコキシブが検討された。先行研究では手足症候群の病因の可能性として炎症を示唆しているものの、依然として明らかにされていない(参考文献：Oncology 2002;16:31-37, PMID: 12520638)。
今回の研究では、セレコキシブ治療群においてグレード1以上とグレード2以上の手足症候群の発生率が低下したとはいえ、既知の心血管系毒性の可能性を伴うセレコキシブの使用は、この状況下では試験薬に留まり、標準治療とはならない。このため、米国を拠点とするより大規模な試験の実施が必要とされる。ワイルコーネル(Weill Cornell)で間もなく開始される大規模な無作為化第III相試験(CALGB共同研究グループ[Cancer and Leukemia Group B]による80702)では、ステージ3の大腸癌患者約3,000人を募集しており、ポリープおよび腫瘍を予防するうえでのセレコキシブの役割が検討される予定である。この補助療法大規模集団において、セレコキシブが手足症候群の毒性へ及ぼす影響に関して更なる情報が得られる可能性がある。
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