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2013-09-22
ソース（記事原文）：メドページ・トゥデイ
新規診断の部分てんかんに対するゾニサミド使用は問題なし
メドページ・トゥデイ（2013年9月22日） ― 更新日：2013年9月23日
メドページトゥデイ、スタッフライター、コール・ペトルーシュカ（Cole Petrochko）著
ロバート・ジャスマーMD（Robert Jasmer, MD）；カリフォルニア大学サンフランシスコ校臨床医学准教授、およびドロシー・カプトMA, BSN, RN,ナースプランナー（Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, Nurse Planner）によるレビュー
【ウィーン】―ゾニサミド（ゾネグラン）は成人における部分てんかん発作の長期単独療法として有効であり、カルバマゼピンに対し非劣性を示したと、研究者らが報告した。
フランス、パリにあるピティエ‐サルペートリエール病院（Hopital Pitie-Salpetriere）のミシェル・ボーラックMD（Michel Baulac, MD）と共同研究者らによれば、2年超の時点で発作がない患者の数を比較したところ、ゾニサミド群とカルバマゼピン群の間に有意差はみられなかったという（32.3%対35.2%）。
これら2治療群における最長27カ月の治療継続率は同程度であり、有効性の欠如による中止率も同程度（8.5%対8%）で、有害事象による中止率は同じ（どちらも11.7%）であったと、ボーラック博士は世界神経学会議（World Congress of Neurology）総会の口頭発表で語った。
博士の指摘では、これまでの多くの試験でこの2剤の直接比較が行われており、単独療法としてのゾニサミドの非劣性を明らかにしてきたが、どの研究も新たに診断された部分てんかんの長期的な治療転帰は報告していない。
セッションモデレーターのフリードヘルム・シュミットMD（Friedhelm Schmitt, MD）（独マグデブルグ大学（University of Magdeburg））によると、ボーラック博士らは抗てんかん薬による長期治療の研究の不足を強調しており、したがって今回の結果は重要であるという。
「ほとんどの試験は短期で行われています。てんかん患者にとって、3カ月という試験期間は事実上どうってことないのに。これは先行研究に固有の問題です」。シュミット博士はメドページトゥデイにそう語った。
ゾニサミドは現在、米国および欧州では成人における局在関連てんかん（二次性全般化の有無を問わない）の補助治療として、また欧州では新たにてんかんと診断された成人における局在関連てんかん（二次性全般化の有無を問わない）の単独療法としての使用が認められている。
ボーラック博士らは、新たに部分てんかんと診断された患者で、単独療法としてのゾニサミドとカルバマゼピンを比較した第III相非劣性試験に参加している被験者254名を対象に長期二重盲検延長試験を行った。
患者らは、ゾニサミドを1日1回、または徐放性カルバマゼピンを1日2回服用した。用量は患者の忍容性と反応に応じて調整し、ゾニサミド200～500 mg/日、カルバマゼピン400～1200 mg/日の範囲内とした。
各群の患者の評価は13週間隔で行った。
「治療下で発現した有害事象」の発生率・重症度に基づく安全性および忍容性の転帰、さらに臨床検査項目、理学的検査、神経学的検査、バイタルサインの変化を調べたという。
治療継続率、2年超の時点で発作がない患者の割合、有効性の欠如または有害事象による中止までの期間についても評価を行った。
研究者らの指摘によれば、診断から薬物療法開始までの期間はゾニサミド群のほうが短かった（1.6カ月対3.1カ月）。
「治療下で発現した有害事象」を報告した患者の数は両群で同程度であったが、その割合はゾニサミド群のほうが高かった（52.6%対46.2%（カルバマゼピン））。
それら事象の全発生率も両群で同程度であり、大半の事象が軽度または中程度、そして投与中止または減量の十分な理由となるほどの重篤な事象はほとんどなかったと、ボーラック博士は指摘した。
よくみられた有害事象として、頭痛、鼻咽頭炎、発熱が挙げられた。ゾニサミド群では体重減少および食欲減退もみられた。治療と関連した有害事象には記憶障害およびヘモグロビン減少があった。
治療開始後のゾニサミド中止につながった有害事象には、失語症（1例）、記憶障害（1例）、妊娠（1例）、抑うつ気分（1例）があった。
カルバマゼピン群では、1例が低ナトリウム血症のため治療を中止した。
また、ゾニサミド使用に伴い重炭酸イオン濃度がベースラインより軽度から中程度低下した（平均-3.4 mmol/L）。
バイタルサイン、理学的検査、神経学的検査と関連する事象は報告されなかった。3カ月間隔で評価した、試験の間の試験継続率についても有意差はなかった。
ボーラック博士は絶対試験継続率について、「非盲検化の時点で試験は終了となるため解釈が困難」だったと注意した。
抗てんかん薬に関する先行研究において、自殺傾向のリスクは患者次第であることや、服用する薬の数が増えると副作用の数が増えるわけではないことが分かっている。別の研究は、抗てんかん薬関連の警告について多くの医療専門家が最新情報を把握できていないことを示している。
この研究はエーザイ（Eisai）の支援を受けた。
研究者らは、UCBファーマ（UCB Pharma）、エーザイ、グラクソ・スミスクライン（GlaxoSmithKline）、バイロファーマ（Viropharma）、ファイザー（Pfizer）との関係を報告した。
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