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2013-11-22
ソース（記事原文）：オンコロジー・レポート
新たに進行期甲状腺癌への適応でソラフェニブの認可拡大
オンコロジー・レポート（2013年11月22日） ― エリザベス(ELIZABETH MECHCATIE)著、オンコロジー・レポート・デジタル・ネットワーク(Oncology Report Digital Network)
ソラフェニブの認可適応疾患に、進行期の甲状腺分化癌が追加されたことを、米国食品医薬品局(FDA)が11月22日に発表した。
処方情報によれば、このキナーゼ阻害剤(ソラフェニブ)は、放射性ヨード治療に効果を示さない局所再発または遠隔転移を有する進行期の分化型甲状腺癌の治療薬として認可された。
この迅速承認には、6ヵ月間かかり、放射性ヨード治療で効果を得られなかった局所再発または遠隔転移を有する進行期の甲状腺分化癌患者417人を対象とした研究が基盤となった。患者はソラフェニブ400mgを1日2回投与する群、またはプラセボを投与する群に無作為に割り付けられた。無増悪生存期間中央値は、ソラフェニブ群で10.8ヵ月、プラセボ群で5.8ヵ月となり、統計学的に有意な41%の差が認められた。
FDAによれば、治療に関連した有害作用で最も多くみられたのは、下痢、疲労感、感染、脱毛症、手足皮膚反応、発疹、体重減少、食欲不振、悪心、胃腸・腹部痛、高血圧であった。 また、FDAの声明によると、甲状腺癌を促進する甲状腺刺激ホルモンは「ネクサバールの治療で増加する傾向が強く、甲状腺ホルモン補充療法による調整が必要となる」としている。
ソラフェニブは、バイエル社(Bayer HealthCare Pharmaceutical)製造の商品名ネクサバールとして市販されており、2005年に進行した腎細胞癌の適応で認可され、2007年には切除不能な肝細胞癌の治療薬として承認された。
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