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2012-09-18
ソース（記事原文）：ニュース・メディカル
トラネキサム酸の全般的な救命効果
ニュース・メディカル（2012年9月18日）― メドワイヤーニュース(medwireNews)主任記者エリノア・マクダーミド(Eleanor McDermid)著
トラネキサム酸は外傷患者における治療開始前の死亡リスクにかかわらず生存期間に有益性を付与することが、CRASH-2試験の事前に規定された解析で明らかにされた。
研究著者でロンドン大学公衆衛生学・熱帯医学大学院(London School of Hygiene and Tropical Medicine、英国ロンドン)のイーアン・ロバーツ(Ian Roberts)氏らのチームがイギリス医師会雑誌(British Medical Journal)で報告したところでは、外傷の治療計画はリスクの最も高い患者に焦点を当てる傾向があるものの、今回の結果からトラネキサム酸の場合は「最も重度の外傷に限定する必要のないこと」が示されているという。
トラネキサム酸は外傷性出血を緩和するために投与されるが、その有益性が血栓症リスクの増加を伴うとは思われない。実際、今回の解析から、トラネキサム酸投与患者は、プラセボ投与患者と比較して、致死的・非致死的血栓症のリスクが31%有意に低下し、動脈血栓症リスクが42%低下したほか、静脈血栓症リスクについては差がなかったことが示されている。
ロバーツ氏らは「虚血性心イベント(事象)のリスク増加にかかわる臨床上の懸念は、トラネキサム酸を保留にする理由になるというよりも、むしろ投与する理由になると考えられる」としている。「注目に値するのは、心臓手術施行患者(心イベント高リスク群)を対象としたトラネキサム酸の試験において、リスク増加の証拠が認められないことである」
同研究チームの解析は、CRASH-2(重症出血に対する抗線溶薬の臨床的無作為化試験2)に参加した外傷後3時間以内に治療を受けた外傷患者13,273人を対象とした。トラネキサム酸投与群に割り付けられた患者は、初期投与量1gを10分間点滴され、その後1gを8時間点滴静注された。
全体として、トラネキサム酸の治療ではプラセボと比較して死亡リスクが15%低下したほか、試験開始前の患者死亡リスクに不均一性の証拠は認められなかった(CRASH-2予後モデルで測定)。試験開始前の4つのリスク段階、具体的には1)6%未満、2)6～20%、3)21～50%、4)50%超に対し、死亡リスク低下の幅はそれぞれ1)22%、2)17%、3)20%、4)23%であった。
ただし、証拠(エビデンス)が存在しないことを、「存在しないことの証拠と取り違えるべきではない」ことを同チームは強調している。また、リスクの最も低い群で信頼区間の幅が特に広かったとしている。
一方、ロバーツ氏らによると、持続的な延命効果が事実であると仮定すれば、英国外傷・監査リサーチネットワーク(UK Trauma and Audit Research Network )の13,000人以上に対し、トラネキサム酸を外傷後3時間以内に投与していたら、治療前の死亡リスクが6%未満または50%超の患者で死亡の17%を阻止できたほか、中間リスク患者では死亡の約3分の1を阻止できていたことになるという。
これらの患者の大部分は、治療開始前の死亡リスクが10%未満であったことから、トラネキサム酸の最大絶対ベネフィット(利益)は低リスク患者で生じていたことになる。また、大きな絶対的ベネフィットは「外傷の重症度にかかわらず、治療開始前の出血および血栓症による死亡リスクがより高い」高齢患者で起こることが予想される、と同研究者らは述べている。
本稿はメドワイヤーニュース(medwireNews)から許諾され、シュプリンガー・ヘルスケア社(Springer Healthcare)の許可を得たものである。シュプリンガー・ヘルスケア社。不許複製。両社とも市販品・サービス・機器を推奨および支持する意図はない。
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