【禁忌】
・プレガビッド75mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
【慎重服用】
・腎機能障害のある人
・重度のうっ血性心不全の人: 心血管障害を有する人において、うっ血性心不全があらわれることがあります。
・高齢者
・血管浮腫の既往のある人
【重要な基本的注意】
・プレガビッド75mgの服用により眠気、めまいなどがあらわれることがあるので、プレガビッド75mgの服用中は、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折などを起こした例があるため、充分に注意してください。
・プレガビッド75mgの急激な服用中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安および多汗症などの症状があらわれることがあるので、服用を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減少してください。
・プレガビッド75mgの服用により体重増加を来たすことがあるので、肥満に注意し、肥満の兆候が現れた場合は、食事療法、運動療法などの適切な処置を行なってください。特に、服用量の増加、あるいは長期服用に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施してください。
・プレガビッド75mgの服用により、弱視、視覚異常、霧視、複視などの眼障害が生じる可能性があるので、診察時に眼障害について問診を行なうなど注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行なってください。
・プレガビッド75mgによる神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断および治療を併せて行ない、プレガビッド75mgを漫然と使用しないでください。
【効能・効果に関連する使用上の注意】
・線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類(診断)基準などの国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ使用してください。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
・プレガビッド75mgの服用を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量してください。
・プレガビッド75mgは主として未変化体が尿中に排泄されるため、腎機能が低下している人では、血漿中濃度が高くなり副作用が発言しやすくなるおそれがあるため、状態を充分に観察し、慎重に服用する必要があります。腎機能障害の人がプレガビッド75mgを服用する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として服用量および服用間隔を調節してください。また血液透析を受けている人では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後にプレガビッド75mgの追加服用を行なってください。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不充分な場合に増量してください。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、慎重に観察しながら用法・用量を調節してください。
神経障害性疼痛
クレアチニンクリアランス(mL/分)
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≧60
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≧30-<60
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≧15-<30
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<15
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血液透析後の補充用量
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1日使用量
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150-600mg
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75-300mg
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25-150mg
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25-75mg
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―
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初期用量
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1回75mgを1日2回
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1回25mgを1日3回または1回75mgを1日1回
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1回25mgを1日1回もしくは2回または1回50mgを1日1回
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1回25mgを1日1回
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25または50mg
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維持量
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1回150mgを1日2回
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1回50mgを1日3回または1回150mgを1日2回
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1回75mgを1日1回
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1回25または50mgを1日1回
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50または75mg
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最高使用量
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1回300mgを1日2回
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1回100mgを1日3回または1回150mgを1日2回
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1回75mgを1日2回または1回150mgを1日1回
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1回75mgを1日1回
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100または150mg
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線維筋痛症に伴う疼痛
クレアチニンクリアランス(mL/分)
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≧60
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≧30-<60
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≧15-<30
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<15
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血液透析後の補充用量
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1日使用量
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150-450mg
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75-225mg
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25-150mg
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25-75mg
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―
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初期用量
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1回75mgを1日2回
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1回25mgを1日3回または1回75mgを1日1回
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1回25mgを1日1回もしくは2回または1回50mgを1日1回
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1回25mgを1日1回
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25または50mg
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維持量
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1回150mgを1日2回
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1回50mgを1日3回または1回75mgを1日2回
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1回75mgを1日1回
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1回25または50mgを1日1回
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50または75mg
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維持量(最高使用量)
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1回225mgを1日2回
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1回75mgを1日3回
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1回100もしくは125mgを1日1回または1回75mgを1日2回
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1回50または75mgを1日1回
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75または100mg
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【その他の注意】
・海外で実施されたプレガバリンを含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患などを対象とした試験において、自殺念慮および自殺企図の発言のリスクが、抗てんかん薬の服用群で服用していない群と比較して約2倍高く、抗てんかん薬の服用群では、そうでない群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算されています。
【高齢者】
高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に服用量、服用間隔を調節するなど、慎重に使用してください。
また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失などにより転倒し骨折などを起こした例があるため、充分に注意してください。
【妊婦、産婦、授乳婦など】
1)妊婦
妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に限り使用してください。
2)
授乳婦
授乳中の人は、服用中は授乳を避けてください。
【小児など】
低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。