以下の場合、タドリス20mgを絶対に服用しないでください。
・タドリス20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)を使用中の人
・心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる人
・不安定狭心症のある人または性交中に狭心症を発現したことのある人
・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧90<50mmHg)またはコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある人
・心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある人
・脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある人
・重度の肝障害のある人
・網膜色素変性症の人: 網膜色素変性症の人にはホスホジエステラーゼ(PDE)遺伝的障害を持つ症例が少数認められます。
【警告】
・タドリス20mgと硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、タドリス20mgの使用前に、硝酸剤または一酸化窒素供与剤が使用していないことを充分確認し、タドリス20mg服用中および服用後においても硝酸剤または一酸化窒素供与剤を使用しないように充分注意してください。
・死亡例を含む心筋梗塞などの重篤な心血管系などの有害事象が報告されているので、タドリス20mg服用の前に、心血管系障害の有無などを充分確認してください。
【慎重服用】
・陰茎の構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病など)のある人: 性行為が困難であり痛みを伴う可能性があります。
・持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など)のある人
・PDE5阻害剤またはほかの勃起不全治療剤を使用中の人: これらの薬剤との併用使用の経験がありません。
・出血性疾患または消化性潰瘍のある人: 試験でニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められています。出血性疾患または消化性潰瘍のある人に対する安全性は確立していません。
・高齢者(65歳以上)
・α遮断剤を使用中の人
・チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を使用中の人: タドリス20mgの血漿中温度が上昇することが認められているので、低用量(5mg)から開始し、服用間隔を充分にあける(10mgを服用する場合は服用間隔を48時間以上)など慎重に服用してください。なお服用量は10mgを超えないようにしてください。
【重要な基本的注意】
・服用に際しては、勃起不全およびその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行ない、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる人に限定してください。
・性行為は心臓へのリスクを伴うため、また重度勃起不全の人においては心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられるため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意を払ってください。
・コントロールが充分でない高血圧の人においては、タドリス20mgの血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるので注意してください。
・4時間以上の勃起の延長または持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国にてごくまれに報告されています。持続勃起に対する処置を速やかに行なわないと陰茎組織の損傷または持続勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状が見られた場合、直ちに医師の診断を受けてください。
・タドリス20mgは催淫剤または性欲増進剤ではありません。
・臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際には注意してください。
【適用上の注意】
・タドリス20mgは服用後36時間後まで有効性が認められていることから、その期間は安全性について充分配慮してください。
・タドリス20mgは食事の有無にかかわらず服用できます。
【その他の注意】
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤使用中に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されています。これらの人の多くは、NAIONの危険因子(50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙など)を有していました。
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用後に、まれにけいれん発作の発現が報告されています。
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用後に、まれに急激な聴力低下または突発性難聴が報告されています。これらの人では、耳鳴りやめまいを伴うことがあります。
・タドリス20mgには性行為感染症を防ぐ効果はありません。
・アルコール飲用時にタダラフィルを服用した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、タダラフィルの血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けませんでしたが、アルコールを高用量(0.7g/kg)飲用した人において、めまいや起立性低血圧が報告されています。
高齢者では一般に性器機能が低下しているため、慎重に服用してください。
女性に対する適応はありません。
小児などに対する適応はありません。