以下の場合、ジスロマックス500mgを絶対に服用しないでください。
・ジスロマックス500mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
【慎重服用】
・ほかのマクロライド系またはケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある人
・高度な肝機能障害のある人: 肝機能を悪化させるおそれがあるので、服用量ならびに服用間隔に留意するなど慎重に使用してください。
・心疾患のある人: QT延長、心室性頻脈を起こすことがあります。
【重要な基本的注意】
・アナフィラキシーショックが現れるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症などについて充分に注意してください。
・ショック、アナフィラキシー様症状、中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)が現れることがあるので注意してください。またアジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用治療中止後に再発する可能性があるので注意してください。
・ジスロマックス500mgの使用にあたっては、事前に以下の点に留意してください。
1.中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状(発疹に加え、粘膜(口唇、眼、外陰部)のびらんあるいは水ぶくれなどの症状)が現れた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡してください。
2.服用終了後においても上記症状が現れることがあるので、症状が現れた場合にはただちに医師に連絡してください。
・ジスロマックス500mgは組織内半減期が長いことから、服用終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を充分に行なうなど注意してください。
【その他の注意】
アジスロマイシンとの因果関係は不明ですが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進が現れたとの報告があります。
アジスロマイシンの臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類および副作用発現率は非高齢者と同様でしたが、一般に高齢者では生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがあるので、一般状態に注意してから服用してください。なお高度な肝機能障害を有する場合は、服用量ならびに服用間隔に留意するなど慎重に使用してください。
使用後に異常が認められた場合には、症状に応じて服用中止あるいは対症療法などの適切な処置を行なってください。なお、ジスロマックス500mgの組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察ならびに対症療法を行なう場合には充分な期間行なってください。
妊娠中の服用に関する安全性は確立していないので、妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
授乳中の人は服用を避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止してください。
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していません。
承認時に、小児で白血球数減少が認められた症例の多くは、服用開始7日後あるいは8日後の検査日において回復が見られました。したがって、顆粒球数(好中球数)減少も合わせて充分観察を行ない、異常が認められた場合には使用を中止し、必要があればほかの抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法などの適切な処置を行なってください。
承認時の小児における下痢の発現頻度は、2歳未満では2歳以上と比べて高いので注意し、これらの症状が認められた場合には症状に応じて服用中止あるいは対症療法などの適切な処置を行なってください。
市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められているので注意してください。