【禁忌】
・シンバスタチン・マイラン20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・重篤な肝障害のある人: シンバスタチン・マイラン20mgは主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがあります。
・妊婦または妊娠している可能性のある女性および授乳婦
・イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを服用中の人
【原則禁忌】
・腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる人に、シンバスタチン・マイラン20mgとフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用することとし、シンバスタチン・マイラン20mgの使用量は10mg/日を超えないこととします。
【慎重服用】
・アルコール中毒者、肝障害またはその既往歴のある人: シンバスタチン・マイラン20mgは主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがあります。また、アルコール中毒者では横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。
・腎障害またはその既往歴のある人: 横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する人で、また横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められています。
・甲状腺機能低下症の人、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィーなど)またはその家族歴のある人、薬剤性の筋障害の既往歴のある人: 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。
・高齢者
【重要な基本的注意】
・使用の前に充分な検査を実施し、高脂血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上でシンバスタチン・マイラン20mgの適用を考慮してください。シンバスタチン・マイラン20mgは高コレステロール血症が主な異常である高脂血症によく反応します。
・使用中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には使用を中止してください。
・近位筋脱力、CK(CPK)高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素(HMGCR)抗体陽性などを特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、使用中止後も持続する例が報告されているので、状態を充分に観察してください。なお、免疫抑制剤使用により改善がみられたとの報告例があります。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
・あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行ない、さらに運動療法や高血圧・喫煙などの虚血性心疾患のリスクファクターの軽減なども充分に考慮してください。
・服用時間:
コレステロールの生合成は夜間に亢進することが報告されており、朝食後に比べ、夕食後服用がより効果的であることが確認されています。したがって、シンバスタチン・マイラン20mgの適用にあたっては、1日1回夕食後服用とすることが望ましいとされています。
【その他の注意】
・海外において、シンバスタチンを含むHMG-CoA還元酵素阻害剤服用中の人では、糖尿病発症のリスクが高まったとの報告があります。
【高齢者】
・一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意してください。
【妊婦、産婦、授乳婦など】
・妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。
・授乳中の人は服用しないでください。
【小児など】
・小児などに対する安全性は確立していません。