以下の場合、ゲフチナット250mgを服用しないでください。
・ゲフチナット250mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
以下の場合、ゲフチナット250mgを服用しないことを原則としますが、特に必要とする場合は慎重に使用してください。
・妊婦または妊娠している可能性のある人
【警告】
・ゲフチナット250mgによる治療を開始するにあたり、ゲフチナット250mgの有効性・安全性、息切れなどの副作用の初期症状、非小細胞肺がんの治療法、致命的となる症例があることなどについて充分に理解し、同意をした上で服用してください。
・ゲフチナット250mgの服用により急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部X線検査などを行なうなど観察を充分に行ない、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行なってください。
また急性肺障害や間質性肺炎がゲフチナット250mgの使用初期に発生し、致死的な転帰をたどる例が多いため、少なくとも服用開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で、間質性肺炎などの重篤な副作用発現に関する観察を充分に行なってください。
・特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎の合併は、ゲフチナット250mgの使用中に発現した急性肺障害、間質性肺炎発症後の転帰において、死亡につながる重要な危険因子です。このためゲフチナット250mgによる治療を開始するにあたり、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎の合併の有無を確認し、これらの合併所を有する人に使用する場合には特に注意してください。
・急性肺障害、間質性肺炎による致死的な転帰をたどる例は全身症状の良悪にかかわらず報告されていますが、特に全身状態の悪い人ほどその発現率および死亡率が上昇する傾向があります。ゲフチナット250mgの使用に関しては状態を慎重に観察するなど、充分に注意してください。
ゲフチナット250mgは、肺がん化学療法に充分な経験を持つ医師が使用するとともに、使用に際しては緊急時に充分に措置できる医療機関で行なってください。
【慎重服用】
・急性肺障害、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎またはこれらの疾病の既往歴のある人： 間質性肺炎が増悪し、致死的となる症例が報告されています。
・全身状態の悪い人：全身状態の悪化とともに急性肺障害、間質性肺炎の発現率および死亡率が上昇する傾向があります。
・肝機能障害のある人： ゲフィチニブの服用中に肝機能検査値の上昇がみられています。またゲフィチニブの血中濃度の上昇がみられるとの報告があります。
【重要な基本的注意】
・急性肺障害、間質性肺炎などの重篤な副作用が起こることがあり、致命的な経過をたどることがあるので、ゲフチナット250mgの使用にあたっては、臨床症状（呼吸状態、咳および発熱などの有無）を充分に観察し、定期的に胸部X線検査を行なってください。また必要に応じて胸部CT検査、動脈血酸素分圧（PaO2）、肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDO2）、肺拡散能力（DLco）などの検査を行ない、急性肺障害、間質性肺炎などが疑われた場合には、ただちにゲフチナット250mgによる治療を中止し、ステロイド治療などの適切な処置を行なってください。
・ゲフチナット250mgを使用するにあたっては、ゲフチナット250mgの副作用について充分理解するとともに、臨床症状（息切れ、呼吸困難、咳および発熱などの有無）を充分に観察し、これらが発現した場合には、速やかに医療機関を受診するようにしてください。
・AST（GOT）、ALT（GPT）などの肝機能検査値の上昇があらわれることがあるので、ゲフチナット250mg使用中は1-2ヵ月に1回、あるいは状態に応じて肝機能検査を実施することが望ましいとされています。また重度の肝機能検査値変動がみられた場合には使用の中止を考慮してください。
・下痢および皮膚の副作用があらわれた場合には、状態に応じて休薬あるいは対症療法を施すなど適切な処置を行なってください。
・無酸症など著しい低胃酸状態が持続する状態では、ゲフィチニブの血中濃度が低下し作用が減弱するおそれがあります。
・臨床試験において無力症が報告されているので、ゲフチナット250mgの使用中は自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際は注意してください。
・非臨床試験においてゲフィチニブによるQT延長の可能性が示唆されていることから、必要に応じて心電図検査を実施してください。
【効能・効果に関連する使用上の注意】
・EGFR遺伝子変異検査を実施してください。EGFR遺伝子変異不明例の扱いなどを含めて、ゲフチナット250mgを使用する際は日本肺がん学会の「肺がん診療ガイドライン」などの最新の情報を参考にしてください。
・ゲフチナット250mgの術後補助療法における有効性および安全性は確立していません。
・「臨床成績」の項の内容を熟知し、ゲフチナット250mgの有効性および安全性を充分に理解した上で治療を行なってください。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
・日本人高齢者において無酸症が多いことが報告されているので、食後投与が望ましいとされています。
【その他の注意】
・海外で実施された化学療法歴のない進行非小細胞肺がん患者を対象とした2つの臨床試験において、ゲフィチニブとビノレルビンとの併用で重篤な好中球減少、白血球減少、血小板減少が報告されています。
・国内で実施した特別捜査における多変量解析の結果、喫煙歴有、全身状態の悪い患者、ゲフィチニブ使用時の間質性肺炎の合併、化学療法歴有が急性肺障害、間質性肺炎の発現因子として報告されています。また全身状態の悪い患者、男性が予後不良因子（転帰死亡）として報告されています。
・国内で実施した「非小細胞肺がん患者におけるゲフィチニブ投与および非投与での急性肺障害・間質性肺炎の相対リスクおよび危険因子を検討するためのコホート内ケースコントロールスタディ」において、ゲフィチニブの急性肺障害・間質性肺炎発症の化学療法に対する相対リスクは、治療法間の患者背景の偏りを調整したオッズ比（調整オッズ比）で3.23（95％信頼区間：1.94-5.40）でした。
・国内で実施した1または2レジメンの化学療法歴を有する、進行／転移性（III期／IV期）または術後再発の非小細胞肺がん患者を対象にゲフィチニブ（250mg/日投与）とドセタキセル（60mg/m2投与）の生存期間を比較する第III相製造販売後臨床試験において、全生存期間の中央値は、イレッサ群で11.5ヵ月、ドセタキセル群で14.0ヵ月であり（ハザード比1.12、95.24％信頼区間：0.89-1.40）、全生存期間におけるゲフィチニブのドセタキセルに対する非劣性は示されませんでした。
・海外で実施された1-2レジメンの化学療法歴のある再発または進行非小細胞肺がん患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第III相比較臨床試験（ISEL）において、腫瘍縮小効果では統計学的に有意差が認められましたが、対象患者全体、線がん患者群で生存期間の延長に統計学的な有意差は認められませんでした。
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、状態を観察しながら慎重に使用してください。
妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。やむを得ず使用する場合は、ゲフチナット250mg服用によるリスクについて充分に理解してください。
授乳中の人は服用を避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止してください。
ゲフチナット250mgを服用中の人は妊娠を避けるようにしてください。
低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。
